Asimadolina para o tratamento de íleo pós-operatório
30 de novembro de 2011 atualizado por: Tioga Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a asimadolina na duração do POI em indivíduos submetidos à ressecção segmentar do cólon laparoscópica/assistida à mão secundária a câncer de cólon, polipectomia ou diverticulite
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da asimadolina em pacientes submetidos a colectomia segmentar laparoscópica e determinar se ela reduz o tempo de recuperação da função intestinal em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de dois níveis de dose de asimadolina na duração do íleo pós-operatório em indivíduos submetidos a ressecções laparoscópicas ou laparoscópicas do cólon assistidas à mão.
Os indivíduos que atenderam aos critérios de entrada foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber asimadolina 1,0 mg, asimadolina 3,0 mg ou um placebo.
Cento e quatorze indivíduos foram planejados e, no caso de um indivíduo ser convertido de uma cirurgia laparoscópica para uma cirurgia aberta (laparotomia), esse indivíduo seria descontinuado do estudo e seguido apenas por segurança.
O protocolo permitia a substituição de sujeitos convertidos em procedimentos abertos.
A primeira dose foi administrada aproximadamente 90 minutos antes da cirurgia, e a dosagem subsequente foi b.i.d. para até 10 doses pós-operatórias.
Os indivíduos receberam a droga do estudo apenas enquanto estavam no hospital.
Após a alta, eles foram acompanhados por mais 28 dias.
A duração total do estudo para cada paciente foi de aproximadamente 5 a 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5047
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Marks Colorectal Surgical Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Deve ser agendado para passar por uma colectomia segmentar laparoscópica/laparoscópica assistida pela mão
- Deve assinar um ICF
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência de anormalidade bioquímica ou estrutural do trato gastrointestinal ou outra doença comórbida que possa afetar a capacidade de interpretar os dados de segurança e eficácia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
- Recusa em descontinuar medicações concomitantes proibidas
- Uso crônico de narcóticos prescritos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O placebo foi fornecido em comprimidos revestidos idênticos em aparência aos comprimidos de asimadolina.
Os indivíduos receberam 3 comprimidos de placebo 90 minutos antes da operação e, em seguida, 3 comprimidos de placebo b.i.d. para até 10 doses pós-operatórias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Asimadolina 1,0 mg
Asimadolina 1,0 mg b.i.d.
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Asimadolina foi fornecida em comprimidos revestidos de 1,0 mg de força.
Os indivíduos receberam 3 comprimidos da droga do estudo 90 minutos antes de sua operação e, em seguida, 3 comprimidos b.i.d. para até 10 doses pós-operatórias.
Indivíduos randomizados para receber 3,0 mg de asimadolina receberam três comprimidos de 1,0 mg de asimadolina em cada dose programada, enquanto aqueles randomizados para receber 1,0 mg de asimadolina receberam dois comprimidos de placebo e um comprimido de 1,0 mg de asimadolina em cada dose programada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Asimadolina 3,0 mg
Asimadolina 3,0 mg b.i.d.
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Asimadolina foi fornecida em comprimidos revestidos de 1,0 mg de força.
Os indivíduos receberam 3 comprimidos da droga do estudo 90 minutos antes de sua operação e, em seguida, 3 comprimidos b.i.d. para até 10 doses pós-operatórias.
Indivíduos randomizados para receber 3,0 mg de asimadolina receberam três comprimidos de 1,0 mg de asimadolina em cada dose programada, enquanto aqueles randomizados para receber 1,0 mg de asimadolina receberam dois comprimidos de placebo e um comprimido de 1,0 mg de asimadolina em cada dose programada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retorno da função GI superior e inferior
Prazo: Diariamente por 38 dias
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O tempo para a primeira evacuação ou o tempo para tolerar alimentos sólidos, o que ocorrer mais tarde.
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Diariamente por 38 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de tolerar alimentos sólidos
Prazo: 4 horas de ingestão de uma refeição
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Tempo para tolerar alimentos sólidos (tolerância é definida como a ausência de náusea ou vômito) dentro de 4 horas após a ingestão de uma refeição
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4 horas de ingestão de uma refeição
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Tempo para a Primeira Passagem do Flatus
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Diariamente por 38 dias
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Diariamente por 38 dias
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Tempo para Redação da Ordem de Alta Hospitalar
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Diariamente por 38 dias
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Pontuação de Náusea
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Diariamente por 38 dias
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Pontuação de vômito
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Diariamente por 38 dias
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Pontuação de dor
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Diariamente por 38 dias
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Reinserção de sonda nasogástrica
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Proporção de indivíduos com reinserção de sonda nasogástrica
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Diariamente por 38 dias
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Uso de Analgésicos Pós-operatórios
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Diariamente por 38 dias
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Eventos adversos
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Eventos adversos agrupados por sistema corporal
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Diariamente por 38 dias
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Valores de Laboratório
Prazo: Diariamente por 38 dias
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Alterações nos valores laboratoriais.
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Diariamente por 38 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allen Mangel, MD, PhD, CMO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASMP2004
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