수술 후 장폐색증 치료를 위한 아시마돌린
2011년 11월 30일 업데이트: Tioga Pharmaceuticals
결장암, 폴립절제술 또는 게실염에 이차적인 복강경/수기 보조 무릎 분절 결장 절제술을 받는 피험자의 POI 기간에 대한 Asimadoline을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 복강경 분절 결장 절제술을 받은 환자에서 asimadoline의 안전성과 효능을 평가하고 위약과 비교하여 장 기능 회복 시간을 단축하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 복강경 또는 수동 복강경 결장 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 장폐색 기간에 대한 두 가지 용량 수준의 아시마돌린의 효능과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
항목 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 아스마돌린 1.0mg, 아스마돌린 3.0mg 또는 위약을 투여 받았습니다.
114명의 피험자가 계획되었으며 피험자가 복강경 수술에서 개복 수술(개복술)로 전환되는 경우 해당 피험자는 시험에서 중단되고 안전을 위해서만 추적됩니다.
이 프로토콜은 공개 절차로 전환된 대상을 대체할 수 있도록 허용했습니다.
첫 번째 투여량은 수술 전 약 90분 전에 투여되었고, 후속 투여량은 b.i.d.였습니다. 최대 10회 수술 후 용량.
피험자는 병원에 있는 동안에만 연구 약물을 투여받았습니다.
퇴원 후 추가로 28일 동안 추적 관찰했습니다.
각 환자의 총 연구 기간은 약 5~6주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5047
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Marks Colorectal Surgical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~80세의 남녀
- 복강경/손보조 복강경 분절 결장절제술을 받을 예정이어야 합니다.
- ICF에 서명해야 함
- 가임기 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 안전성 및 유효성 데이터를 해석하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 위장관 또는 기타 동반 질환의 생화학적 또는 구조적 이상 증거가 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 30일 동안 연구 약물 사용
- 금지된 병용 약물의 중단 거부
- 지난 6개월 동안 처방된 마약의 만성적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 아시마돌린 정제와 외관이 동일한 코팅된 정제로 제공되었습니다.
피험자는 수술 90분 전에 3정의 위약을 투여받았고 이후 3정의 위약을 b.i.d. 최대 10회 수술 후 용량.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아시마돌린 1.0mg
아시마돌린 1.0 mg b.i.d.
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아시마돌린은 1.0 mg 강도의 코팅된 정제로 제공되었습니다.
피험자는 수술 90분 전에 3정의 연구 약물을 투여받았고 이후 3정은 b.i.d. 최대 10회 수술 후 용량.
3.0mg의 아시마돌린을 받도록 무작위 배정된 피험자는 각 예정된 용량으로 1.0mg 아스마돌린 정제 3개를 받았고, 1.0mg의 아시마돌린을 받도록 무작위 배정된 대상자는 각 예정된 복용량에서 위약 정제 2개와 아시마돌린 1개를 받았습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아시마돌린 3.0mg
아시마돌린 3.0 mg b.i.d.
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아시마돌린은 1.0 mg 강도의 코팅된 정제로 제공되었습니다.
피험자는 수술 90분 전에 3정의 연구 약물을 투여받았고 이후 3정은 b.i.d. 최대 10회 수술 후 용량.
3.0mg의 아시마돌린을 받도록 무작위 배정된 피험자는 각 예정된 용량으로 1.0mg 아스마돌린 정제 3개를 받았고, 1.0mg의 아시마돌린을 받도록 무작위 배정된 대상자는 각 예정된 복용량에서 위약 정제 2개와 아시마돌린 1개를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상한 및 하한 GI 기능의 복귀까지의 시간
기간: 38일 동안 매일
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첫 배변 시간 또는 고형 음식을 견딜 수 있는 시간 중 나중에 발생하는 시간.
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38일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단단한 음식을 견딜 시간
기간: 4시간의 식사 섭취
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식사 후 4시간 이내에 고형 음식을 견딜 수 있는 시간(내성은 메스꺼움이나 구토가 없는 것으로 정의됨)
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4시간의 식사 섭취
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방귀의 첫 통과까지의 시간
기간: 38일 동안 매일
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38일 동안 매일
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첫 배변까지의 시간
기간: 38일 동안 매일
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38일 동안 매일
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병원 퇴원 명령 작성 시간
기간: 38일 동안 매일
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38일 동안 매일
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메스꺼움 점수
기간: 38일 동안 매일
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38일 동안 매일
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구토 점수
기간: 38일 동안 매일
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38일 동안 매일
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통증 점수
기간: 38일 동안 매일
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38일 동안 매일
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비위관 재삽입술
기간: 38일 동안 매일
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비위관 재삽입 대상자의 비율
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38일 동안 매일
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수술 후 진통제 사용
기간: 38일 동안 매일
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38일 동안 매일
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부작용
기간: 38일 동안 매일
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신체 계통별로 분류된 부작용
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38일 동안 매일
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실험실 값
기간: 38일 동안 매일
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실험실 값의 변화.
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38일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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