Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asimadoline til behandling af postoperativ ileus

30. november 2011 opdateret af: Tioga Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer asimadoline på varigheden af ​​POI hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk/håndassisteret lap-segmentelt tyktarmsresektion sekundært til tyktarmskræft, polypektomi eller divertikulitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​asimadoline hos patienter, der har gennemgået en laparoskopisk segmentel kolektomi, og afgøre, om det reducerer tiden til genopretning af tarmfunktionen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer af asimadolin på varigheden af ​​postoperativ ileus hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopiske eller håndassisterede laparoskopiske colonresektioner. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten asimadolin 1,0 mg, asimadolin 3,0 mg eller placebo. Et hundrede og fjorten forsøgspersoner var planlagt, og i tilfælde af, at et forsøgsperson blev konverteret fra en laparoskopisk kirurgi til en åben kirurgi (laparotomi), ville dette forsøgsperson blive afbrudt fra forsøget og kun fulgt for en sikkerheds skyld. Protokollen tillod emner, der var konverteret til åbne procedurer, at blive erstattet. Den første dosis blev administreret ca. 90 minutter før operationen, og efterfølgende dosering var b.i.d. i op til 10 postoperative doser. Forsøgspersoner blev kun doseret med undersøgelsesmedicin, mens de var på hospitalet. Efter udskrivelsen blev de fulgt i yderligere 28 dage. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient var ca. 5 til 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Marks Colorectal Surgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-80
  • Skal planlægges til at gennemgå en laparoskopisk/håndassisteret laparoskopisk segmental kolektomi
  • Skal underskrive en ICF
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tegn på en biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller anden komorbid sygdom, der kan påvirke evnen til at fortolke sikkerheds- og effektdataene
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af forsøgsmedicin i de foregående 30 dage
  • Afvisning af at seponere forbudt samtidig medicin
  • Kronisk brug af receptpligtig narkotika i løbet af de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo blev tilvejebragt i overtrukne tabletter, som i udseende var identiske med asimadolin-tabletter. Forsøgspersonerne fik 3 tabletter placebo 90 minutter før deres operation og derefter 3 placebotabletter b.i.d. i op til 10 postoperative doser.
ACTIVE_COMPARATOR: Asimadolin 1,0 mg
Asimadolin 1,0 mg b.i.d.
Medicin: Asimadoline
Asimadolin blev tilvejebragt i overtrukne tabletter med en styrke på 1,0 mg. Forsøgspersonerne fik 3 tabletter af undersøgelseslægemidlet 90 minutter før deres operation og derefter 3 tabletter b.i.d. i op til 10 postoperative doser. Forsøgspersoner, der var randomiseret til at modtage 3,0 mg asimadolin, modtog tre 1,0 mg asimadolin-tabletter ved hver planlagt dosis, mens de, der var randomiseret til at modtage 1,0 mg asimadolin, modtog to placebotabletter og en 1,0 mg asimadolin-tablet ved hver planlagt dosis.
Andre navne:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320
ACTIVE_COMPARATOR: Asimadolin 3,0 mg
Asimadolin 3,0 mg b.i.d.
Medicin: Asimadoline
Asimadolin blev tilvejebragt i overtrukne tabletter med en styrke på 1,0 mg. Forsøgspersonerne fik 3 tabletter af undersøgelseslægemidlet 90 minutter før deres operation og derefter 3 tabletter b.i.d. i op til 10 postoperative doser. Forsøgspersoner, der var randomiseret til at modtage 3,0 mg asimadolin, modtog tre 1,0 mg asimadolin-tabletter ved hver planlagt dosis, mens de, der var randomiseret til at modtage 1,0 mg asimadolin, modtog to placebotabletter og en 1,0 mg asimadolin-tablet ved hver planlagt dosis.
Andre navne:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevenden af ​​øvre og nedre GI-funktion
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Tiden til første afføring eller tiden til at tolerere fast føde, alt efter hvad der indtræffer senere.
Dagligt i 38 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at tolerere fast føde
Tidsramme: 4 timers indtagelse af et måltid
Tid til at tolerere fast føde (tolerance er defineret som fravær af kvalme eller opkastning) inden for 4 timer efter indtagelse af et måltid
4 timers indtagelse af et måltid
Tid til første passage af Flatus
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Dagligt i 38 dage
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Dagligt i 38 dage
Tid til skrivning af hospitalsudskrivningsordre
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Dagligt i 38 dage
Score for kvalme
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Dagligt i 38 dage
Opkastningsscore
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Dagligt i 38 dage
Smertescore
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Dagligt i 38 dage
Genindsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Andel af forsøgspersoner med genindsættelse af nasogastrisk sonde
Dagligt i 38 dage
Postoperativ smertestillende brug
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Dagligt i 38 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Bivirkninger grupperet efter kropssystem
Dagligt i 38 dage
Laboratorieværdier
Tidsramme: Dagligt i 38 dage
Ændringer i laboratorieværdier.
Dagligt i 38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tioga Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Efterforskere

  • Studiestol: Allen Mangel, MD, PhD, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (SKØN)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASMP2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ Ileus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner