Asimadolina per il trattamento dell'ileo postoperatorio
30 novembre 2011 aggiornato da: Tioga Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'asimadolina sulla durata del POI in soggetti sottoposti a resezione del colon segmentale laparoscopica/assistito a mano secondaria a cancro del colon, polipectomia o diverticolite
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'asimadolina nei pazienti sottoposti a colectomia segmentale laparoscopica e determinare se riduce il tempo di recupero della funzione intestinale rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due livelli di dose di asimadolina sulla durata dell'ileo post-operatorio in soggetti sottoposti a resezioni del colon laparoscopiche o laparoscopiche manuali.
I soggetti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere asimadolina 1,0 mg, asimadolina 3,0 mg o un placebo.
Sono stati pianificati centoquattordici soggetti e, nel caso in cui un soggetto fosse convertito da un intervento laparoscopico a un intervento chirurgico a cielo aperto (laparotomia), quel soggetto sarebbe stato interrotto dalla sperimentazione e seguito solo per motivi di sicurezza.
Il protocollo ha consentito la sostituzione dei soggetti convertiti alle procedure aperte.
La prima dose è stata somministrata circa 90 minuti prima dell'intervento e la somministrazione successiva è stata b.i.d. per un massimo di 10 dosi postoperatorie.
Ai soggetti è stato somministrato il farmaco in studio solo mentre erano in ospedale.
Dopo la dimissione, sono stati seguiti per altri 28 giorni.
La durata totale dello studio per ciascun paziente è stata di circa 5-6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Marks Colorectal Surgical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- Deve essere programmato per sottoporsi a colectomia segmentale laparoscopica / laparoscopica assistita a mano
- Deve firmare un ICF
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza di un'anomalia biochimica o strutturale del tratto gastrointestinale o altra malattia in comorbilità che può influire sulla capacità di interpretare i dati di sicurezza ed efficacia
- Donne incinte o che allattano
- Uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
- Rifiuto di interrompere i farmaci concomitanti proibiti
- Uso cronico di stupefacenti soggetti a prescrizione nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Il placebo è stato fornito in compresse rivestite identiche nell'aspetto alle compresse di asimadolina.
Ai soggetti sono state somministrate 3 compresse di placebo 90 minuti prima dell'operazione e poi 3 compresse di placebo b.i.d. per un massimo di 10 dosi postoperatorie.
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ACTIVE_COMPARATORE: Asimadolina 1,0 mg
Asimadolina 1,0 mg b.i.d.
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L'asimadolina è stata fornita in compresse rivestite da 1,0 mg.
Ai soggetti sono state somministrate 3 compresse del farmaco in studio 90 minuti prima dell'operazione e poi 3 compresse b.i.d. per un massimo di 10 dosi postoperatorie.
I soggetti randomizzati a ricevere 3,0 mg di asimadolina hanno ricevuto tre compresse di asimadolina da 1,0 mg a ciascuna dose programmata, mentre quelli randomizzati a ricevere 1,0 mg di asimadolina hanno ricevuto due compresse di placebo e una compressa di asimadolina 1,0 mg a ciascuna dose programmata.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Asimadolina 3,0 mg
Asimadolina 3,0 mg b.i.d.
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L'asimadolina è stata fornita in compresse rivestite da 1,0 mg.
Ai soggetti sono state somministrate 3 compresse del farmaco in studio 90 minuti prima dell'operazione e poi 3 compresse b.i.d. per un massimo di 10 dosi postoperatorie.
I soggetti randomizzati a ricevere 3,0 mg di asimadolina hanno ricevuto tre compresse di asimadolina da 1,0 mg a ciascuna dose programmata, mentre quelli randomizzati a ricevere 1,0 mg di asimadolina hanno ricevuto due compresse di placebo e una compressa di asimadolina 1,0 mg a ciascuna dose programmata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ritorno della funzione gastrointestinale superiore e inferiore
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Il tempo per il primo movimento intestinale o il tempo per tollerare il cibo solido, a seconda di quale evento si verifichi in seguito.
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Quotidianamente per 38 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di tollerare il cibo solido
Lasso di tempo: 4 ore di ingestione di un pasto
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Tempo di tolleranza al cibo solido (la tolleranza è definita come l'assenza di nausea o vomito) entro 4 ore dall'ingestione di un pasto
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4 ore di ingestione di un pasto
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Tempo al primo passaggio di Flatus
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Quotidianamente per 38 giorni
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Quotidianamente per 38 giorni
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Tempo di scrittura dell'ordine di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Quotidianamente per 38 giorni
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Punteggio nausea
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Quotidianamente per 38 giorni
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Punteggio vomito
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Quotidianamente per 38 giorni
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Quotidianamente per 38 giorni
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Reinserimento del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Proporzione di soggetti con reinserimento del sondino nasogastrico
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Quotidianamente per 38 giorni
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Uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Quotidianamente per 38 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Eventi avversi raggruppati per sistema corporeo
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Quotidianamente per 38 giorni
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Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Quotidianamente per 38 giorni
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Cambiamenti nei valori di laboratorio.
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Quotidianamente per 38 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Allen Mangel, MD, PhD, CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASMP2004
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