Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asimadoliini leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon

keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: Tioga Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asimadoliinia POI:n kestosta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen/käsi-avusteinen kiertosuolen segmentaalinen resektio paksusuolen syövän, polypektomia tai divertikuliitin vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida asimadoliinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille on tehty laparoskooppinen segmentaalinen kolektomia, ja määrittää, lyhentääkö se suolen toiminnan palautumiseen kuluvaa aikaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan asimadoliinin kahden annoksen tehoa ja siedettävyyttä leikkauksen jälkeisen ileuksen kestoon potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen tai käsiavusteinen laparoskooppinen paksusuolen resektio. Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan joko asimadoliinia 1,0 mg, asimadoliinia 3,0 mg tai lumelääkettä. Suunnitteilla oli sataneljättoista koehenkilöä, ja siinä tapauksessa, että koehenkilö muutettiin laparoskooppisesta leikkauksesta avoimeksi leikkaukseksi (laparotomia), kyseinen kohde keskeytettiin kokeesta ja sitä seurattaisiin vain turvallisuuden vuoksi. Protokolla salli avoimiin menettelyihin muunnettujen koehenkilöiden korvaamisen. Ensimmäinen annos annettiin noin 90 minuuttia ennen leikkausta, ja seuraava annos annettiin kahdesti vuorokaudessa. jopa 10 postoperatiiviseen annokseen. Koehenkilöille annettiin tutkimuslääkettä vain sairaalassa ollessaan. Kotiutuksen jälkeen heitä seurattiin vielä 28 päivää. Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin potilaalla oli noin 5-6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5047
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Marks Colorectal Surgical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • On määrättävä laparoskooppinen/käsiavusteinen laparoskooppinen segmentaalinen kolektomia
  • Täytyy allekirjoittaa ICF
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on näyttöä ruoansulatuskanavan biokemiallisesta tai rakenteellisesta poikkeavuudesta tai muusta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa kykyyn tulkita turvallisuus- ja tehotietoja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö edellisten 30 päivän aikana
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön kieltäminen
  • Krooninen reseptilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa toimitettiin päällystetyissä tableteissa, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä asimadoliinitablettien kanssa. Koehenkilöille annettiin 3 tablettia lumelääkettä 90 minuuttia ennen leikkausta ja sitten 3 lumetablettia kahdesti päivässä. jopa 10 postoperatiiviseen annokseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Asimadoliini 1,0 mg
Asimadoliini 1,0 mg b.i.d.
Lääke: Asimadoliini
Asimadoliinia toimitettiin 1,0 mg:n päällystetyissä tableteissa. Koehenkilöille annettiin 3 tablettia tutkimuslääkettä 90 minuuttia ennen leikkausta ja sitten 3 tablettia b.i.d. jopa 10 postoperatiiviseen annokseen. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan 3,0 mg asimadoliinia, saivat kolme 1,0 mg:n asimadoliinitablettia kullakin aikataulun mukaisella annoksella, kun taas ne, jotka satunnaistettiin saamaan 1,0 mg asimadoliinia, saivat kaksi lumetablettia ja yhden 1,0 mg:n asimadoliinitabletin kullakin aikataulun mukaisella annoksella.
Muut nimet:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320
ACTIVE_COMPARATOR: Asimadoliini 3,0 mg
Asimadoliini 3,0 mg b.i.d.
Lääke: Asimadoliini
Asimadoliinia toimitettiin 1,0 mg:n päällystetyissä tableteissa. Koehenkilöille annettiin 3 tablettia tutkimuslääkettä 90 minuuttia ennen leikkausta ja sitten 3 tablettia b.i.d. jopa 10 postoperatiiviseen annokseen. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan 3,0 mg asimadoliinia, saivat kolme 1,0 mg:n asimadoliinitablettia kullakin aikataulun mukaisella annoksella, kun taas ne, jotka satunnaistettiin saamaan 1,0 mg asimadoliinia, saivat kaksi lumetablettia ja yhden 1,0 mg:n asimadoliinitabletin kullakin aikataulun mukaisella annoksella.
Muut nimet:
  • EMD 61 753
  • EMR 63 320

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palauttaa ylemmän ja alemman GI-funktio
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Aika ensimmäiseen suolen toimintaan tai aika kiinteän ruoan sietämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Päivittäin 38 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sietää kiinteää ruokaa
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian nauttimista
Aika kiinteän ruoan sietämiseen (siede määritellään pahoinvoinnin tai oksentelun puuttumiseksi) 4 tunnin sisällä aterian nauttimisesta
4 tuntia aterian nauttimista
Aika Flatuksen ensimmäiseen läpikulkuun
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Päivittäin 38 päivän ajan
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Päivittäin 38 päivän ajan
Aika kirjoittaa sairaalan kotiutusmääräys
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Päivittäin 38 päivän ajan
Pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Päivittäin 38 päivän ajan
Oksentelupisteet
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Päivittäin 38 päivän ajan
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Päivittäin 38 päivän ajan
Nenämahaletkun uudelleen asettaminen
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Niiden potilaiden osuus, joille nenämahaletku asetettiin uudelleen
Päivittäin 38 päivän ajan
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Päivittäin 38 päivän ajan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Haittatapahtumat ryhmitelty kehojärjestelmän mukaan
Päivittäin 38 päivän ajan
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivittäin 38 päivän ajan
Laboratorioarvojen muutokset.
Päivittäin 38 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tioga Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

RTI Health Solutions

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allen Mangel, MD, PhD, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASMP2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen ileus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa