Asimadolina para el tratamiento del íleo posoperatorio
30 de noviembre de 2011 actualizado por: Tioga Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la asimadolina en la duración del POI en sujetos sometidos a resección colónica segmentaria laparoscópica/asistida con la mano secundaria a cáncer de colon, polipectomía o diverticulitis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la asimadolina en pacientes que se han sometido a una colectomía segmentaria laparoscópica y determinar si reduce el tiempo de recuperación de la función intestinal en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de dos niveles de dosis de asimadolina sobre la duración del íleo posoperatorio en sujetos sometidos a resecciones de colon laparoscópicas o laparoscópicas asistidas con la mano.
Los sujetos que cumplieron con los criterios de ingreso fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir asimadolina 1,0 mg, asimadolina 3,0 mg o un placebo.
Se planificaron ciento catorce sujetos, y en el caso de que un sujeto se convirtiera de una cirugía laparoscópica a una cirugía abierta (laparotomía), ese sujeto sería descontinuado del ensayo y seguido solo por seguridad.
El protocolo permitió la sustitución de sujetos convertidos a procedimientos abiertos.
La primera dosis se administró aproximadamente 90 minutos antes de la operación y la dosis subsiguiente fue b.i.d. para hasta 10 dosis postoperatorias.
Los sujetos recibieron la dosis del fármaco del estudio solo mientras estaban en el hospital.
Después del alta, se les dio seguimiento durante 28 días más.
La duración total del estudio para cada paciente fue de aproximadamente 5 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5047
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Marks Colorectal Surgical Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Debe estar programado para someterse a una colectomía segmentaria laparoscópica/laparoscópica asistida por la mano
- Debe firmar un ICF
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia de una anomalía bioquímica o estructural del tracto GI u otra enfermedad comórbida que pueda afectar la capacidad de interpretar los datos de seguridad y eficacia
- Hembras embarazadas o lactantes
- Uso de fármacos en investigación en los 30 días anteriores
- Negativa a descontinuar medicamentos concomitantes prohibidos
- Uso crónico de narcóticos recetados en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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El placebo se suministró en tabletas recubiertas de apariencia idéntica a las tabletas de asimadolina.
Los sujetos recibieron 3 tabletas de placebo 90 minutos antes de su operación y luego 3 tabletas de placebo dos veces al día. para hasta 10 dosis postoperatorias.
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COMPARADOR_ACTIVO: Asimadolina 1,0 mg
Asimadolina 1,0 mg dos veces al día
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La asimadolina se proporcionó en tabletas recubiertas de 1,0 mg de concentración.
Los sujetos recibieron 3 comprimidos del fármaco del estudio 90 minutos antes de la operación y luego 3 comprimidos dos veces al día. para hasta 10 dosis postoperatorias.
Los sujetos aleatorizados para recibir 3,0 mg de asimadolina recibieron tres tabletas de 1,0 mg de asimadolina en cada dosis programada, mientras que los sujetos aleatorizados para recibir 1,0 mg de asimadolina recibieron dos tabletas de placebo y una tableta de 1,0 mg de asimadolina en cada dosis programada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Asimadolina 3,0 mg
Asimadolina 3,0 mg dos veces al día
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La asimadolina se proporcionó en tabletas recubiertas de 1,0 mg de concentración.
Los sujetos recibieron 3 comprimidos del fármaco del estudio 90 minutos antes de la operación y luego 3 comprimidos dos veces al día. para hasta 10 dosis postoperatorias.
Los sujetos aleatorizados para recibir 3,0 mg de asimadolina recibieron tres tabletas de 1,0 mg de asimadolina en cada dosis programada, mientras que los sujetos aleatorizados para recibir 1,0 mg de asimadolina recibieron dos tabletas de placebo y una tableta de 1,0 mg de asimadolina en cada dosis programada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el retorno de la función GI superior e inferior
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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El momento de la primera deposición o el momento de tolerar los alimentos sólidos, lo que ocurra más tarde.
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Diariamente durante 38 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para tolerar alimentos sólidos
Periodo de tiempo: 4 horas de ingerir una comida
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Tiempo para tolerar alimentos sólidos (la tolerancia se define como la ausencia de náuseas o vómitos) dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de una comida
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4 horas de ingerir una comida
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Tiempo hasta el primer pasaje de flatos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Diariamente durante 38 días
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Diariamente durante 38 días
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Tiempo para escribir la orden de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Diariamente durante 38 días
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Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Diariamente durante 38 días
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Puntuación de vómitos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Diariamente durante 38 días
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Diariamente durante 38 días
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Reinserción de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Proporción de sujetos con reinserción de sonda nasogástrica
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Diariamente durante 38 días
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Uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Diariamente durante 38 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Eventos adversos agrupados por sistema corporal
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Diariamente durante 38 días
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Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 38 días
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Cambios en los valores de laboratorio.
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Diariamente durante 38 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Allen Mangel, MD, PhD, CMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASMP2004
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