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表在性血栓性静脈炎（表在性静脈血栓症としても知られる）の治療のためのフォンダパリヌクス（ARIXTRAとも呼ばれる）2.5mgの1日1回皮下投与の評価

2017年1月20日 更新者：GlaxoSmithKline

急性症候性下肢の孤立性表在性血栓性静脈炎の患者の治療に対するARIXTRA（2.5mg皮下投与）の有効性と安全性を評価するための国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2並列グループ、第III相試験血栓塞栓症の合併症を予防するための手足

急性（最近の）表在性血栓性静脈炎の治療において、フォンダパリヌクス 2.5mg を 1 日 1 回 45 日間皮下投与して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢表在性血栓性静脈炎における ARIXTRA™ とプラセボ（CALISTO）の比較。 急性症候性下肢の孤立性表在性血栓性静脈炎患者の治療に対するARIXTRA（2.5mg皮下投与）の有効性と安全性を評価するための国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2並列グループ、第III相試験血栓塞栓症の合併症を防ぐ手足

研究の種類

介入

入学 (実際)

3002

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon、イスラエル、78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed、イスラエル、13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo、Abruzzo、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Venezia、Veneto、イタリア、30122
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • GSK Investigational Site
      • Sevastopol、ウクライナ、99011
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ、21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69000
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Saku、エストニア、75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50410
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 KX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Weerselo、オランダ、7651 JH
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、145 61
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion、ギリシャ、712 01
        • GSK Investigational Site
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • GSK Investigational Site
      • Melissia Athens、ギリシャ、15127
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz、スイス、4101
        • GSK Investigational Site
      • Fribourg、スイス、1708
        • GSK Investigational Site
      • Geneve、スイス、1211
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1005
        • GSK Investigational Site
      • Luzern、スイス、6000
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05071
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid)、スペイン、28660
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、スペイン、30203
        • GSK Investigational Site
      • Getafe、スペイン、28905
        • GSK Investigational Site
      • Gijon、スペイン、33394
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Marid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataro、スペイン、08034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante、スペイン、3550
        • GSK Investigational Site
      • Segovia、スペイン、40002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47005
        • GSK Investigational Site
      • Zamora、スペイン、49021
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 86
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国、323 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国、101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国、108 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、チェコ共和国、169 02
        • GSK Investigational Site
      • Ricany、チェコ共和国、251 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ共和国、390 03
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22761
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baesweiler、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、52499
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79108
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsbad、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76307
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76133
        • GSK Investigational Site
      • Lauffen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74348
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath、Bayern、ドイツ、96269
        • GSK Investigational Site
      • Hemau、Bayern、ドイツ、93155
        • GSK Investigational Site
      • Muehldorf、Bayern、ドイツ、84453
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90429
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Dahlwitz-Hoppegarten、Brandenburg、ドイツ、15366
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14482
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60322
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen、Niedersachsen、ドイツ、29549
        • GSK Investigational Site
      • Leer、Niedersachsen、ドイツ、26789
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen-Kettwig、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45219
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50760
        • GSK Investigational Site
      • Koeln-Junkersdorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50858
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46145
        • GSK Investigational Site
      • Waldbroel、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51545
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42275
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67059
        • GSK Investigational Site
      • Neustadt、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67434
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen、Saarland、ドイツ、66538
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01309
        • GSK Investigational Site
      • Kirchberg、Sachsen、ドイツ、08107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg、Thueringen、ドイツ、04600
        • GSK Investigational Site
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07743
        • GSK Investigational Site
      • Nordhausen、Thueringen、ドイツ、99734
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1039
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1081
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • GSK Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza、ハンガリー、4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó、ハンガリー、8300
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Abbeville、フランス、80100
        • GSK Investigational Site
      • Ales、フランス、30100
        • GSK Investigational Site
      • Amiens、フランス、80054
        • GSK Investigational Site
      • Annecy、フランス、74000
        • GSK Investigational Site
      • Annonay、フランス、07100
        • GSK Investigational Site
      • Arras、フランス、62000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33082
        • GSK Investigational Site
      • Brest、フランス、29200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes Cedex 9、フランス、30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin sur Scie、フランス、76550
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes、フランス、65000
        • GSK Investigational Site
      • Toulon、フランス、83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gniewkowo、ポーランド、88-140
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV1038
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1012
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、ロシア連邦、664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125299
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119 048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197046
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443099
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、4100017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh、ロシア連邦、192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、310
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、630117
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      • Tumen、ロシア連邦、625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
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      • Voronezh、ロシア連邦、394066
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      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 圧縮超音波によって診断された、長さ5cm以上の下肢の急性症候性表在性血栓性静脈炎。

除外基準:

  • 伏在大腿接合部から3cm以内の表在性血栓性静脈炎、
  • -超音波検査での深部静脈血栓症、過去6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症、過去6か月間のがんの治療、
  • 含める前に48時間以上の抗凝固薬、
  • -研究中の経口非ステロイド性抗炎症薬の必要性、過去1か月間の重大な出血イベント、
  • 過去 3 か月以内の大手術、低血小板数 (100×109/L 未満)、
  • 腎臓病 (計算されたクレアチニン クリアランス < 30 mL/分)、信頼できる避妊法を使用していない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：フォンダパリヌクス 2.5mg またはプラセボ
フォンダパリヌクス 2.5mg または一致するプラセボを 1 日 1 回、最大 45 日まで皮下投与
ACTIVE_COMPARATOR：フォンダパリヌクス 2.5mg
薬：フォンダパリヌクス 2.5mg またはプラセボ
フォンダパリヌクス 2.5mg または一致するプラセボを 1 日 1 回、最大 45 日まで皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
47日目までに少なくとも静脈血栓塞栓症（VTE）および/または何らかの原因による死亡のイベントが記録された参加者の数
時間枠：47日目のベースライン
VTE は、症候性深部静脈血栓症 (DVT)、症候性肺塞栓症 (PE)、表在静脈血栓症 (SVT) の症候性拡大、または SVT の症候性再発の複合体として定義されました。 すべての VTE は、客観的なテストによって確認された後、独立した中央裁定委員会 (CAC) によって裁定されました。
47日目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
77日目までに記録された静脈血栓塞栓症（VTE）および/または何らかの原因による死亡のイベントが少なくとも1つある参加者の数
時間枠：77日目のベースライン
VTE は、症候性深部静脈血栓症 (DVT)、症候性肺塞栓症 (PE)、表在静脈血栓症 (SVT) の症候性拡大、または SVT の症候性再発の複合体として定義されました。 すべての VTE は、客観的なテストによって確認された後、独立した中央裁定委員会 (CAC) によって裁定されました。
77日目のベースライン
(D) 47 日目および 77 日目に主要な有効性エンドポイントの各判定コンポーネントが少なくとも 1 回発生した参加者の数
時間枠：47日目と77日目
VTE は症候性 DVT の複合体として定義されました。症候性PE; SVT の症候性進展。最初の SVT の少なくとも 2 cm の下流進行として定義され、伏在大腿接合部から <=3 cm 以内。または SVT の症候性再発、次の基準を満たす、他の表在静脈の場所での新しいエピソードとして定義されます: 新しい SVT は別の表在静脈にあり、インデックス SVT と上流で直接隣接していないか、同じ表在静脈にありましたしかし、長さが少なくとも 10 cm の開いた静脈セグメントを持つインデックス SVT とは明らかに異なります。
47日目と77日目
47日目と77日目に表在静脈血栓症の再発を治療するために手術を必要とした参加者の数
時間枠：47日目と77日目
手術を必要とする参加者の数が測定されました。
47日目と77日目
47日目と77日目での裁定された大出血イベントと死亡の数
時間枠：47 日目 (または最終投与プラス 4 日) および 77 日目
大出血は、致命的な出血および/または(1)重要な領域/器官(例えば、頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内)の出血として定義されました。 (2) 20 g/L (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンの低下を伴う。 (3) >= 2 単位の濃縮赤血球/全血の輸血につながった。 47 日目の時点の修正は、治療期間が 45 日を超える参加者を考慮に入れることでした。 有害事象は、無作為化から最後の注射まで＋４日と定義される「治療中」と評価された。
47 日目 (または最終投与プラス 4 日) および 77 日目
47日目および77日目での裁定された非大出血イベントの数
時間枠：47 日目 (または最終投与プラス 4 日) および 77 日目
臨床的に重要でない出血は、臨床的に重要な出血とは見なされないが、アプリオリな基準を満たしている出血、および/または参加者に臨床的結果をもたらした出血として定義されました。 47 日目の時点の修正は、治療期間が 45 日を超える参加者を考慮に入れることでした。 有害事象は、無作為化から最後の注射まで＋４日と定義される「治療中」と評価された。
47 日目 (または最終投与プラス 4 日) および 77 日目
47日目および77日目における判定出血イベントの数
時間枠：47 日目 (または最終投与プラス 4 日) および 77 日目
判定された大出血、臨床的に重要でない大出血、および小出血の合計を計算した。 軽度の出血は、重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血の基準を満たさない他の臨床的に明白な出血イベントとして定義されました。 47 日目の時点の修正は、治療期間が 45 日を超える参加者を考慮に入れることでした。 有害事象は、無作為化から最後の注射まで＋４日と定義される「治療中」と評価された。
47 日目 (または最終投与プラス 4 日) および 77 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART108053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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