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Bewertung von Fondaparinux (auch als ARIXTRA bezeichnet) 2,5 mg subkutan einmal täglich zur Behandlung von oberflächlicher Thrombophlebitis (auch bekannt als oberflächliche Venenthrombose)

20. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARIXTRA (2,5 mg subkutan) für die Behandlung von Patienten mit akuter symptomatischer isolierter oberflächlicher Thrombophlebitis des Unterkörpers Gliedmaßen zur Vorbeugung thromboembolischer Komplikationen

Bewertung von Fondaparinux 2,5 mg subkutan einmal täglich für 45 Tage bei der Behandlung von akuter (frisch zurückliegender) oberflächlicher Thrombophlebitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von ARIXTRA™ bei oberflächlicher Thrombophlebitis der unteren Extremitäten mit Placebo (CALISTO). Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Gruppenstudie mit zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARIXTRA (2,5 mg subkutan) für die Behandlung von Patienten mit akuter symptomatischer isolierter oberflächlicher Thrombophlebitis des Unterkörpers Gliedmaßen zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3002

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22761
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79108
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76307
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76133
        • GSK Investigational Site
      • Lauffen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74348
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Deutschland, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hemau, Bayern, Deutschland, 93155
        • GSK Investigational Site
      • Muehldorf, Bayern, Deutschland, 84453
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90429
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, Deutschland, 15366
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14482
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60322
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Deutschland, 29549
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Deutschland, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50760
        • GSK Investigational Site
      • Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50858
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51545
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42275
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67434
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Deutschland, 66538
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Kirchberg, Sachsen, Deutschland, 08107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Deutschland, 04600
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Nordhausen, Thueringen, Deutschland, 99734
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Saku, Estland, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Ales, Frankreich, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Annonay, Frankreich, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Frankreich, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33082
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin sur Scie, Frankreich, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 145 61
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland, 712 01
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Melissia Athens, Griechenland, 15127
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1038
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1012
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 KX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Weerselo, Niederlande, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125299
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197046
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 4100017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Russische Föderation, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 310
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 86
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30203
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Spanien, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataro, Spanien, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Spanien, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Spanien, 49021
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 323 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 108 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 02
        • GSK Investigational Site
      • Ricany, Tschechische Republik, 251 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Sevastopol, Ukraine, 99011
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
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      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1039
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      • Budapest, Ungarn, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1081
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      • Debrecen, Ungarn, 4032
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      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
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      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 8300
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute symptomatische oberflächliche Thrombophlebitis der unteren Gliedmaßen, mindestens 5 cm lang, diagnostiziert durch Kompressions-Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Oberflächliche Thrombophlebitis, die weniger als 3 cm von der sapheno-femoralen Verbindung entfernt ist,
  • tiefe Venenthrombose bei Ultraschalluntersuchung, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate, Krebsbehandlung während der letzten 6 Monate,
  • gerinnungshemmende Medikation für mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme,
  • Notwendigkeit oraler nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente während der Studie, signifikantes Blutungsereignis im letzten Monat,
  • größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate, niedrige Thrombozytenzahl (unter 100 × 109/L),
  • Nierenerkrankung (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo
Fondaparinux 2,5 mg oder entsprechendes Placebo subkutan einmal täglich bis zum 45. Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Fondaparinux 2,5 mg
Arzneimittel: Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo
Fondaparinux 2,5 mg oder entsprechendes Placebo subkutan einmal täglich bis zum 45. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis von venöser Thromboembolie (VTE) und/oder Tod aus jeglicher Ursache bis Tag 47
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 47
VTE wurde definiert als eine Kombination aus symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), symptomatischer Lungenembolie (LE), symptomatischer Ausbreitung einer oberflächlichen Venenthrombose (SVT) oder symptomatischem Wiederauftreten einer SVT. Alle VTEs wurden durch objektive Tests bestätigt und dann von einem unabhängigen zentralen Bewertungsausschuss (CAC) beurteilt, dessen Mitglieder gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet waren.
Ausgangswert bis Tag 47

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis von venöser Thromboembolie (VTE) und/oder Tod aus jeglicher Ursache, das bis zum Tag 77 aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 77
VTE wurde definiert als eine Kombination aus symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), symptomatischer Lungenembolie (LE), symptomatischer Ausbreitung einer oberflächlichen Venenthrombose (SVT) oder symptomatischem Wiederauftreten einer SVT. Alle VTEs wurden durch objektive Tests bestätigt und dann von einem unabhängigen zentralen Bewertungsausschuss (CAC) beurteilt, dessen Mitglieder gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet waren.
Basislinie bis Tag 77
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten jeder bestätigten Komponente des primären Wirksamkeitsendpunkts an den Tagen (D) 47 und 77
Zeitfenster: Tag 47 und 77
VTE wurde als eine Kombination aus symptomatischer TVT definiert; symptomatische LE; symptomatische Ausdehnung der SVT, definiert als stromabwärtige Progression der anfänglichen SVT um mindestens 2 cm und bis <= 3 cm von der sapheno-femoralen Verbindung; oder symptomatisches Wiederauftreten der SVT, definiert als neue Episode an einer anderen oberflächlichen Venenstelle, die die folgenden Kriterien erfüllt: Die neue SVT befand sich in einer anderen oberflächlichen Vene und grenzte nicht direkt stromaufwärts an die Index-SVT an, oder sie befand sich in derselben oberflächlichen Vene aber deutlich von der Index-SVT abgesetzt mit einem offenen venösen Segment von mindestens 10 cm Länge.
Tag 47 und 77
Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 47 und 77 operiert werden mussten, um das Wiederauftreten einer oberflächlichen Venenthrombose zu behandeln
Zeitfenster: Tag 47 und 77
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Operation benötigten, wurde gemessen.
Tag 47 und 77
Anzahl der bestätigten schweren Blutungsereignisse und Todesfälle an den Tagen 47 und 77
Zeitfenster: Tage 47 (oder letzte Dosis plus 4 Tage) und 77
Schwere Blutungen waren definiert als Blutungen, die tödlich waren und/oder (1) in einem kritischen Bereich/Organ (z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom); (2) verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins >=20 g/l (1,24 mmol/l); (3) führte zu einer Transfusion von >=2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat/Vollblut. Die Überarbeitung des Zeitpunkts Tag 47 sollte Teilnehmer mit einer Behandlungsdauer von mehr als 45 Tagen berücksichtigen. Unerwünschte Ereignisse wurden „während der Behandlung“ bewertet, definiert als von der Randomisierung bis zur letzten Injektion +4 Tage.
Tage 47 (oder letzte Dosis plus 4 Tage) und 77
Anzahl der festgestellten nicht schwerwiegenden Blutungsereignisse an den Tagen 47 und 77
Zeitfenster: Tage 47 (oder letzte Dosis plus 4 Tage) und 77
Klinisch relevante nicht schwere Blutungen wurden als klinisch relevante Blutungen definiert, die nicht als schwerwiegend eingestuft wurden, aber a priori Kriterien erfüllten, und/oder alle Blutungen, die zu klinischen Konsequenzen für einen Teilnehmer führten. Die Überarbeitung des Zeitpunkts Tag 47 sollte Teilnehmer mit einer Behandlungsdauer von mehr als 45 Tagen berücksichtigen. Unerwünschte Ereignisse wurden „während der Behandlung“ bewertet, definiert als von der Randomisierung bis zur letzten Injektion +4 Tage.
Tage 47 (oder letzte Dosis plus 4 Tage) und 77
Anzahl bestätigter Blutungsereignisse an den Tagen 47 und 77
Zeitfenster: Tage 47 (oder letzte Dosis plus 4 Tage) und 77
Die Summe der festgestellten größeren Blutungen, nicht größeren klinisch relevanten Blutungen und geringfügigen Blutungen wurde berechnet. Geringfügige Blutungen wurden als andere klinisch sichtbare Blutungsereignisse definiert, die die Kriterien für schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen nicht erfüllten. Die Überarbeitung des Zeitpunkts Tag 47 sollte Teilnehmer mit einer Behandlungsdauer von mehr als 45 Tagen berücksichtigen. Unerwünschte Ereignisse wurden „während der Behandlung“ bewertet, definiert als von der Randomisierung bis zur letzten Injektion +4 Tage.
Tage 47 (oder letzte Dosis plus 4 Tage) und 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART108053

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