Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Fondaparynuksu (zwanego również ARIXTRA) 2,5 mg podskórnie raz dziennie w leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych (znanego również jako zakrzepica żył powierzchownych)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w dwóch równoległych grupach badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ARIXTRA (2,5 mg podskórnie) w leczeniu pacjentów z ostrym, objawowym, izolowanym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych żył dolnych Kończyny w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym

Ocena fondaparynuksu w dawce 2,5 mg podskórnie raz dziennie przez 45 dni w leczeniu ostrego (niedawnego) zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie ARIXTRA™ w zakrzepowym zapaleniu żył powierzchownych kończyn dolnych z placebo (CALISTO). Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w dwóch równoległych grupach badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ARIXTRA (2,5 mg podskórnie) w leczeniu pacjentów z ostrym objawowym izolowanym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych dolnej części Kończyny w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3002

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Saku, Estonia, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125299
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197046
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 4100017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Federacja Rosyjska, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 310
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Ales, Francja, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Amiens, Francja, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Francja, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Annonay, Francja, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francja, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33082
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Francja, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin sur Scie, Francja, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes, Francja, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 145 61
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grecja, 712 01
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grecja, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Melissia Athens, Grecja, 15127
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Hiszpania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30203
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Hiszpania, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataro, Hiszpania, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Hiszpania, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 KX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Weerselo, Holandia, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Izrael, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22761
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79108
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76307
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76133
        • GSK Investigational Site
      • Lauffen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74348
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Niemcy, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hemau, Bayern, Niemcy, 93155
        • GSK Investigational Site
      • Muehldorf, Bayern, Niemcy, 84453
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90429
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, Niemcy, 15366
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14482
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60322
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Niemcy, 29549
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50760
        • GSK Investigational Site
      • Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50858
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51545
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42275
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67434
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Niemcy, 66538
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Kirchberg, Sachsen, Niemcy, 08107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Niemcy, 04600
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Nordhausen, Thueringen, Niemcy, 99734
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gniewkowo, Polska, 88-140
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska, 323 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 108 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 02
        • GSK Investigational Site
      • Ricany, Republika Czeska, 251 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Republika Czeska, 390 03
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz, Szwajcaria, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 040 86
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Sevastopol, Ukraina, 99011
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1039
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1081
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Węgry, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Węgry, 8300
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Włochy, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Veneto, Włochy, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV1038
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1012
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre objawowe zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych kończyn dolnych o długości co najmniej 5 cm rozpoznane za pomocą ultrasonografii uciskowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w odległości do 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego,
  • zakrzepica żył głębokich w badaniu USG, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • leki przeciwzakrzepowe przez ponad 48 godzin przed włączeniem,
  • konieczność przyjmowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w trakcie badania, istotne krwawienie w ciągu ostatniego miesiąca,
  • duża operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mała liczba płytek krwi (poniżej 100×109/L),
  • choroba nerek (obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min), kobieta w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Fondaparynuks 2,5 mg lub placebo
Fondaparynuks 2,5 mg lub odpowiadające mu placebo podskórnie raz dziennie do dnia 45
ACTIVE_COMPARATOR: Fondaparynuks 2,5 mg
Lek: Fondaparynuks 2,5 mg lub placebo
Fondaparynuks 2,5 mg lub odpowiadające mu placebo podskórnie raz dziennie do dnia 45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej zdarzeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i/lub zgonem z dowolnej przyczyny zarejestrowanym do dnia 47
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 47
ŻChZZ zdefiniowano jako połączenie objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT), objawowej zatorowości płucnej (PE), objawowego rozszerzenia zakrzepicy żył powierzchownych (SVT) lub objawowego nawrotu SVT. Wszystkie ŻChZZ zostały potwierdzone obiektywnymi testami, a następnie rozstrzygnięte przez niezależną centralną komisję orzekającą (CAC), której członkowie nie byli świadomi przydziału leczenia.
Linia bazowa do dnia 47

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i/lub zgonu z dowolnej przyczyny zarejestrowanym do 77. dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 77
ŻChZZ zdefiniowano jako połączenie objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT), objawowej zatorowości płucnej (PE), objawowego rozszerzenia zakrzepicy żył powierzchownych (SVT) lub objawowego nawrotu SVT. Wszystkie ŻChZZ zostały potwierdzone obiektywnymi testami, a następnie rozstrzygnięte przez niezależną centralną komisję orzekającą (CAC), której członkowie nie byli świadomi przydziału leczenia.
Linia bazowa do dnia 77
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno rozstrzygnięcie każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności w dniach (D) 47 i 77
Ramy czasowe: Dni 47 i 77
ŻChZZ zdefiniowano jako połączenie objawowej ZŻG; objawowa PE; objawowe poszerzenie SVT, definiowane jako progresja początkowego SVT w dół o co najmniej 2 cm i do <= 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego; lub objawowy nawrót SVT, definiowany jako nowy epizod w dowolnej innej lokalizacji żył powierzchownych, spełniający następujące kryteria: nowa SVT znajdowała się w innej żyle powierzchownej i nie sąsiadowała bezpośrednio powyżej wskaźnika SVT lub znajdowała się w tej samej żyle powierzchownej ale wyraźnie różni się od wskaźnika SVT z otwartym odcinkiem żylnym o długości co najmniej 10 cm.
Dni 47 i 77
Liczba uczestników, którzy wymagali operacji w celu leczenia nawrotu zakrzepicy żył powierzchownych w dniach 47 i 77
Ramy czasowe: Dni 47 i 77
Zmierzono liczbę uczestników wymagających operacji.
Dni 47 i 77
Liczba orzeczonych poważnych krwawień i zgonów w dniach 47 i 77
Ramy czasowe: Dni 47 (lub ostatnia dawka plus 4 dni) i 77
Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie, które zakończyło się zgonem i/lub (1) w krytycznym obszarze/narządzie (np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty); (2) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny >=20 g/l (1,24 mmol/l); (3) doprowadziło do przetoczenia >=2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych/pełnej krwi. Korekta punktu czasowego dnia 47 miała na celu uwzględnienie uczestników z czasem trwania leczenia dłuższym niż 45 dni. Zdarzenia niepożądane oceniano „w trakcie leczenia”, zdefiniowano jako okres od randomizacji do ostatniego wstrzyknięcia +4 dni.
Dni 47 (lub ostatnia dawka plus 4 dni) i 77
Liczba orzeczonych innych niż poważne krwawień w dniach 47 i 77
Ramy czasowe: Dni 47 (lub ostatnia dawka plus 4 dni) i 77
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zostało zdefiniowane jako istotne klinicznie krwawienie, które nie kwalifikowało się jako poważne, ale spełniało kryteria a priori i/lub jakiekolwiek krwawienie, które spowodowało konsekwencje kliniczne dla uczestnika. Korekta punktu czasowego dnia 47 miała na celu uwzględnienie uczestników z czasem trwania leczenia dłuższym niż 45 dni. Zdarzenia niepożądane oceniano „w trakcie leczenia”, zdefiniowano jako okres od randomizacji do ostatniego wstrzyknięcia +4 dni.
Dni 47 (lub ostatnia dawka plus 4 dni) i 77
Liczba wszelkich stwierdzonych przypadków krwawienia w dniach 47 i 77
Ramy czasowe: Dni 47 (lub ostatnia dawka plus 4 dni) i 77
Obliczono sumę uznanych dużych krwawień, innych niż duże, istotnych klinicznie krwawień i drobnych krwawień. Drobne krwawienia zdefiniowano jako inne jawne klinicznie krwawienia, które nie spełniały kryteriów poważnego lub klinicznie istotnego krwawienia innego niż duże. Korekta punktu czasowego dnia 47 miała na celu uwzględnienie uczestników z czasem trwania leczenia dłuższym niż 45 dni. Zdarzenia niepożądane oceniano „w trakcie leczenia”, zdefiniowano jako okres od randomizacji do ostatniego wstrzyknięcia +4 dni.
Dni 47 (lub ostatnia dawka plus 4 dni) i 77

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART108053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj