Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Fondaparinuxu (také nazývaného ARIXTRA) 2,5 mg subkutánně jednou denně k léčbě povrchové tromboflebitidy (také známé jako trombóza povrchových žil)

20. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouparalelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ARIXTRA (2,5 mg subkutánně) pro léčbu pacientů s akutní symptomatickou izolovanou povrchovou tromboflebitidou dolních končetin Končetiny k prevenci tromboembolických komplikací

Vyhodnotit fondaparinux 2,5 mg subkutánně jednou denně po dobu 45 dnů při léčbě akutní (nedávné) povrchové tromboflebitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání přípravku ARIXTRA™ u povrchové tromboflebitidy dolních končetin s placebem (CALISTO). Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouparalelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ARIXTRA (2,5 mg subkutánně) pro léčbu pacientů s akutní symptomatickou izolovanou povrchovou tromboflebitidou dolních končetin Končetiny k prevenci tromboembolických komplikací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3002

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Saku, Estonsko, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Ales, Francie, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Amiens, Francie, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Francie, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Annonay, Francie, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francie, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33082
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin sur Scie, Francie, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes, Francie, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 KX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Weerselo, Holandsko, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Itálie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Veneto, Itálie, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Izrael, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1038
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1012
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1039
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1081
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Maďarsko, 8300
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22761
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, Německo, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79108
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76307
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76133
        • GSK Investigational Site
      • Lauffen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74348
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Německo, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hemau, Bayern, Německo, 93155
        • GSK Investigational Site
      • Muehldorf, Bayern, Německo, 84453
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90429
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, Německo, 15366
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Německo, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60322
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Německo, 29549
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Německo, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50760
        • GSK Investigational Site
      • Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50858
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51545
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42275
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Německo, 67434
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Německo, 66538
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Kirchberg, Sachsen, Německo, 08107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Německo, 04600
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Nordhausen, Thueringen, Německo, 99734
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125299
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197046
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 4100017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Ruská Federace, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 310
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 040 86
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Sevastopol, Ukrajina, 99011
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 323 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 108 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 02
        • GSK Investigational Site
      • Ricany, Česká republika, 251 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česká republika, 390 03
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 145 61
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Řecko, 712 01
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Řecko, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Melissia Athens, Řecko, 15127
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Španělsko, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Španělsko, 30203
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Španělsko, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataro, Španělsko, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Španělsko, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz, Švýcarsko, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní symptomatická povrchová tromboflebitida dolních končetin o délce nejméně 5 cm diagnostikovaná kompresním ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • povrchová tromboflebitida, která je do 3 cm od safeno-femorálního spojení,
  • hluboká žilní trombóza při ultrazvukovém vyšetření, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie za posledních 6 měsíců, léčba rakoviny během posledních 6 měsíců,
  • antikoagulační léky po dobu delší než 48 hodin před zařazením,
  • potřeba perorálních nesteroidních protizánětlivých léků během studie, významné krvácení během posledního měsíce,
  • velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců, nízký počet krevních destiček (pod 100×109/l),
  • onemocnění ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min), žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Fondaparinux 2,5 mg nebo placebo
Fondaparinux 2,5 mg nebo odpovídající placebo subkutánně jednou denně až do 45. dne
ACTIVE_COMPARATOR: Fondaparinux 2,5 mg
Lék: Fondaparinux 2,5 mg nebo placebo
Fondaparinux 2,5 mg nebo odpovídající placebo subkutánně jednou denně až do 45. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem venózního tromboembolismu (VTE) a/nebo úmrtím z jakékoli příčiny zaznamenaným do 47. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 47
VTE byla definována jako složenina symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), symptomatické plicní embolie (PE), symptomatické extenze povrchové žilní trombózy (SVT) nebo symptomatické recidivy SVT. Všechny VTE byly potvrzeny objektivními testy a poté posouzeny nezávislou ústřední komisí pro posuzování (CAC), jejíž členové byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
Výchozí stav do dne 47

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou příhodou žilního tromboembolismu (VTE) a/nebo úmrtím z jakékoli příčiny zaznamenané do 77. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 77
VTE byla definována jako složenina symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), symptomatické plicní embolie (PE), symptomatické extenze povrchové žilní trombózy (SVT) nebo symptomatické recidivy SVT. Všechny VTE byly potvrzeny objektivními testy a poté posouzeny nezávislou ústřední komisí pro posuzování (CAC), jejíž členové byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
Výchozí stav ke dni 77
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem každé posuzované složky primárního koncového bodu účinnosti ve dnech (D) 47 a 77
Časové okno: Dny 47 a 77
VTE byla definována jako složený ze symptomatické hluboké žilní trombózy; symptomatická PE; symptomatická extenze SVT, definovaná jako downstream progrese počáteční SVT alespoň o 2 cm a do <= 3 cm od safeno-femorální junkce; nebo symptomatická recidiva SVT, definovaná jako nová epizoda v jakékoli jiné povrchové žilní lokalizaci, splňující následující kritéria: nová SVT byla v jiné povrchové žíle a nesousedila přímo s indexem SVT, nebo byla ve stejné povrchové žíle ale jasně odlišné od indexu SVT s otevřeným žilním segmentem o délce nejméně 10 cm.
Dny 47 a 77
Počet účastníků, kteří vyžadovali chirurgický zákrok k léčbě recidivy povrchové žilní trombózy ve dnech 47 a 77
Časové okno: Dny 47 a 77
Byl měřen počet účastníků vyžadujících operaci.
Dny 47 a 77
Počet předpokládaných případů závažného krvácení a úmrtí ve dnech 47 a 77
Časové okno: Dny 47 (nebo poslední dávka plus 4 dny) a 77
Velké krvácení bylo definováno jako krvácení, které bylo fatální a/nebo (1) v kritické oblasti/orgánu (např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem); (2) spojené s poklesem hemoglobinu >=20 g/l (1,24 mmol/l); (3) vedl k transfuzi >=2 jednotek červených krvinek/plné krve. Revize časového bodu dne 47 měla zohlednit účastníky s trváním léčby delší než 45 dní. Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny "při léčbě", definované jako od randomizace až po poslední injekci +4 dny.
Dny 47 (nebo poslední dávka plus 4 dny) a 77
Počet posouzených nezávažných krvácivých příhod ve dnech 47 a 77
Časové okno: Dny 47 (nebo poslední dávka plus 4 dny) a 77
Klinicky relevantní nezávažné krvácení bylo definováno jako klinicky relevantní krvácení, které se nekvalifikovalo jako závažné, ale splnilo a priori kritéria, a/nebo jakékoli krvácení, které mělo pro účastníka klinické důsledky. Revize časového bodu dne 47 měla zohlednit účastníky s trváním léčby delší než 45 dní. Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny "při léčbě", definované jako od randomizace až po poslední injekci +4 dny.
Dny 47 (nebo poslední dávka plus 4 dny) a 77
Počet všech předpokládaných případů krvácení ve dnech 47 a 77
Časové okno: Dny 47 (nebo poslední dávka plus 4 dny) a 77
Byl vypočten součet odhadovaných velkých krvácení, nezávažných klinicky relevantních krvácení a malých krvácení. Menší krvácení bylo definováno jako jiné klinicky zjevné krvácivé příhody, které nesplňovaly kritéria pro velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení. Revize časového bodu dne 47 měla zohlednit účastníky s trváním léčby delší než 45 dní. Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny "při léčbě", definované jako od randomizace až po poslední injekci +4 dny.
Dny 47 (nebo poslední dávka plus 4 dny) a 77

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART108053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit