Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fondaparinux (Også kaldet ARIXTRA) 2,5 mg subkutant én gang dagligt til behandling af overfladisk tromboflebitis (også kendt som overfladisk venetrombose)

20. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-parallel gruppe, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ARIXTRA (2,5 mg subkutant) til behandling af patienter med akut symptomatisk isoleret overfladisk tromboflebit i den nedre del Lemmer for at forhindre tromboemboliske komplikationer

At evaluere fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang dagligt i 45 dage i behandlingen af ​​akut (nylig) overfladisk tromboflebitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af ARIXTRA™ ved overfladisk tromboflebit i nedre lemmer med placebo (CALISTO). Et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-parallel gruppe, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ARIXTRA (2,5 mg subkutant) til behandling af patienter med akut symptomatisk isoleret overfladisk tromboflebit i den nedre del Lemmer for at forhindre tromboemboliske komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3002

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125299
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197046
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 4100017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Den Russiske Føderation, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 310
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Saku, Estland, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Ales, Frankrig, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Annonay, Frankrig, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Frankrig, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33082
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin sur Scie, Frankrig, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 145 61
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland, 712 01
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Melissia Athens, Grækenland, 15127
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 KX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Weerselo, Holland, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV1038
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1012
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 86
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30203
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Spanien, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataro, Spanien, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Spanien, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Spanien, 49021
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 323 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 108 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • GSK Investigational Site
      • Ricany, Tjekkiet, 251 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22761
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79108
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76307
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76133
        • GSK Investigational Site
      • Lauffen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74348
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Tyskland, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hemau, Bayern, Tyskland, 93155
        • GSK Investigational Site
      • Muehldorf, Bayern, Tyskland, 84453
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90429
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, Tyskland, 15366
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Tyskland, 29549
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50760
        • GSK Investigational Site
      • Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50858
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51545
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42275
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67434
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Kirchberg, Sachsen, Tyskland, 08107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Nordhausen, Thueringen, Tyskland, 99734
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Sevastopol, Ukraine, 99011
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1039
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 8300
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut symptomatisk overfladisk tromboflebit i underekstremiteterne mindst 5 cm lang diagnosticeret ved kompressionsultralyd.

Eksklusionskriterier:

  • Overfladisk tromboflebit, der er inden for 3 cm fra sapheno-femoral overgangen,
  • dyb venetrombose ved ultralydsundersøgelse, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder, behandling for kræft i de sidste 6 måneder,
  • antikoagulerende medicin i mere end 48 timer før inklusion,
  • behov for orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen, betydelig blødningshændelse i løbet af den seneste måned,
  • større operation inden for de sidste 3 måneder, lavt blodpladetal (under 100×109/L),
  • nyresygdom (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min), kvinde i den fertile alder, der ikke bruger pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Fondaparinux 2,5 mg eller placebo
Fondaparinux 2,5 mg eller matchende placebo subkutant én gang dagligt op til dag 45 dag
ACTIVE_COMPARATOR: Fondaparinux 2,5 mg
Medicin: Fondaparinux 2,5 mg eller placebo
Fondaparinux 2,5 mg eller matchende placebo subkutant én gang dagligt op til dag 45 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en hændelse af venøs tromboembolisme (VTE) og/eller død af enhver årsag registreret op til dag 47
Tidsramme: Baseline til dag 47
VTE blev defineret som en sammensætning af symptomatisk dyb venetrombose (DVT), symptomatisk lungeemboli (PE), symptomatisk forlængelse af overfladisk venetrombose (SVT) eller symptomatisk tilbagevenden af ​​SVT. Alle VTE'er blev bekræftet af objektive tests og derefter bedømt af en uafhængig central bedømmelseskomité (CAC), hvis medlemmer var blindet for behandlingstildeling.
Baseline til dag 47

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én hændelse af venøs tromboembolisme (VTE) og/eller død af enhver årsag registreret op til dag 77
Tidsramme: Baseline til dag 77
VTE blev defineret som en sammensætning af symptomatisk dyb venetrombose (DVT), symptomatisk lungeemboli (PE), symptomatisk forlængelse af overfladisk venetrombose (SVT) eller symptomatisk tilbagevenden af ​​SVT. Alle VTE'er blev bekræftet af objektive tests og derefter bedømt af en uafhængig central bedømmelseskomité (CAC), hvis medlemmer var blindet for behandlingstildeling.
Baseline til dag 77
Antal deltagere med mindst én forekomst af hver vurderet komponent af det primære effektmål på dag (D) 47 og 77
Tidsramme: Dag 47 og 77
VTE blev defineret som en sammensætning af symptomatisk DVT; symptomatisk PE; symptomatisk forlængelse af SVT, defineret som nedstrøms progression af den initiale SVT med mindst 2 cm og inden for <=3 cm fra sapheno-femoral overgangen; eller symptomatisk tilbagefald af SVT, defineret som en ny episode i en hvilken som helst anden overfladisk venøs placering, der opfylder følgende kriterier: den nye SVT var i en anden overfladisk vene og ikke direkte sammenhængende opstrøms med SVT-indekset, eller den var i den samme overfladiske vene men klart adskilt fra indekset SVT med et åbent venesegment på mindst 10 cm i længden.
Dag 47 og 77
Antal deltagere, der krævede kirurgi for at behandle gentagelse af overfladisk venetrombose på dag 47 og 77
Tidsramme: Dag 47 og 77
Antallet af deltagere, der skulle opereres, blev målt.
Dag 47 og 77
Antal dømte større blødningshændelser og dødsfald på dag 47 og 77
Tidsramme: Dag 47 (eller sidste dosis plus 4 dage) og 77
Større blødning blev defineret som blødning, der var dødelig og/eller (1) i et kritisk område/organ (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom); (2) forbundet med et fald i hæmoglobin >=20 g/L (1,24 mmol/L); (3) førte til en transfusion af >=2 enheder pakkede røde blodlegemer/fuldblod. Revisionen af ​​dag 47-tidspunktet skulle tage højde for deltagere med behandlingsvarighed længere end 45 dage. Uønskede hændelser blev evalueret "On-Treatment", defineret som fra randomisering op til den sidste injektion +4 dage.
Dag 47 (eller sidste dosis plus 4 dage) og 77
Antal dømte ikke-større blødningshændelser på dag 47 og 77
Tidsramme: Dag 47 (eller sidste dosis plus 4 dage) og 77
Klinisk relevant ikke-større blødning blev defineret som klinisk relevant blødning, der ikke kvalificerede sig som større, men opfyldte a priori-kriterier, og/eller enhver blødning, der resulterede i kliniske konsekvenser for en deltager. Revisionen af ​​dag 47-tidspunktet skulle tage højde for deltagere med behandlingsvarighed længere end 45 dage. Uønskede hændelser blev evalueret "On-Treatment", defineret som fra randomisering op til den sidste injektion +4 dage.
Dag 47 (eller sidste dosis plus 4 dage) og 77
Antal dømte blødningshændelser på dag 47 og 77
Tidsramme: Dag 47 (eller sidste dosis plus 4 dage) og 77
Summen af ​​vurderede større blødninger, ikke-større klinisk relevante blødninger og mindre blødninger blev beregnet. Mindre blødninger blev defineret som andre klinisk åbenlyse blødningshændelser, der ikke opfyldte kriterierne for større eller klinisk relevant ikke-større blødning. Revisionen af ​​dag 47-tidspunktet skulle tage højde for deltagere med behandlingsvarighed længere end 45 dage. Uønskede hændelser blev evalueret "On-Treatment", defineret som fra randomisering op til den sidste injektion +4 dage.
Dag 47 (eller sidste dosis plus 4 dage) og 77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (SKØN)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART108053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fondaparinux 2,5 mg eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner