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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00443053
표재성 혈전정맥염(표재성 정맥 혈전증이라고도 함) 치료를 위한 Fondaparinux(ARIXTRA라고도 함) 2.5mg 1일 1회 피하 평가
2017년 1월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
하부의 급성 증상성 단독 표재성 혈전정맥염 환자 치료를 위한 ARIXTRA(피하 2.5mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개 병렬 그룹, 제3상 연구 혈전색전증 합병증을 예방하는 사지
급성(최근) 표재성 혈전정맥염의 치료에서 45일 동안 1일 1회 폰다파리눅스 2.5mg을 피하주사하는 것을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
더 낮은 LImb 표재성 혈전정맥염에서 ARIXTRA™와 위약(CALISTO)의 비교.
하부의 급성 증상성 고립 표재성 혈전정맥염 환자 치료를 위한 ARIXTRA(피하 2.5mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개 병렬 그룹, 제3상 연구 혈전 색전증 합병증을 예방하기 위한 사지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3002
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 145 61
- GSK Investigational Site
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Heraklion, 그리스, 712 01
- GSK Investigational Site
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Larisa, 그리스, 41110
- GSK Investigational Site
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Melissia Athens, 그리스, 15127
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 KX
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
- GSK Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Weerselo, 네덜란드, 7651 JH
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10789
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10559
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12627
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22081
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22177
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22761
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, 독일, 52499
- GSK Investigational Site
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79108
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- GSK Investigational Site
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Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76307
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76133
- GSK Investigational Site
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Lauffen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74348
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- GSK Investigational Site
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Grossheirath, Bayern, 독일, 96269
- GSK Investigational Site
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Hemau, Bayern, 독일, 93155
- GSK Investigational Site
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Muehldorf, Bayern, 독일, 84453
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80333
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80331
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90429
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, 독일, 15366
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14482
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, 독일, 37269
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60322
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Bad Bevensen, Niedersachsen, 독일, 29549
- GSK Investigational Site
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Leer, Niedersachsen, 독일, 26789
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49074
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45219
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50760
- GSK Investigational Site
-
Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50858
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41065
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46145
- GSK Investigational Site
-
Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51545
- GSK Investigational Site
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42275
- GSK Investigational Site
-
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67059
- GSK Investigational Site
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Neustadt, Rheinland-Pfalz, 독일, 67434
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Neunkirchen, Saarland, 독일, 66538
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09130
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01309
- GSK Investigational Site
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Kirchberg, Sachsen, 독일, 08107
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, 독일, 04600
- GSK Investigational Site
-
Jena, Thueringen, 독일, 07743
- GSK Investigational Site
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Nordhausen, Thueringen, 독일, 99734
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, 라트비아, LV5417
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1038
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1012
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, 러시아 연방, 305035
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, 러시아 연방, 398055
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 115 280
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 111538
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125299
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 630117
- GSK Investigational Site
-
Perm, 러시아 연방, 614107
- GSK Investigational Site
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Perm, 러시아 연방, 614990
- GSK Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344019
- GSK Investigational Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197046
- GSK Investigational Site
-
Samara, 러시아 연방, 443099
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 4100017
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, 러시아 연방, 192242
- GSK Investigational Site
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Stavropol, 러시아 연방, 310
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, 러시아 연방, 634063
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 630117
- GSK Investigational Site
-
Tumen, 러시아 연방, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, 러시아 연방, 450000
- GSK Investigational Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- GSK Investigational Site
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-
Bern, 스위스, 3010
- GSK Investigational Site
-
Bruderholz, 스위스, 4101
- GSK Investigational Site
-
Fribourg, 스위스, 1708
- GSK Investigational Site
-
Geneve, 스위스, 1211
- GSK Investigational Site
-
Lausanne, 스위스, 1005
- GSK Investigational Site
-
Luzern, 스위스, 6000
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, 스위스, 8091
- GSK Investigational Site
-
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-
-
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Avila, 스페인, 05071
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), 스페인, 28660
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), 스페인, 30203
- GSK Investigational Site
-
Getafe, 스페인, 28905
- GSK Investigational Site
-
Gijon, 스페인, 33394
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
-
Marid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Mataro, 스페인, 08034
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
- GSK Investigational Site
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San Juan De Alicante, 스페인, 3550
- GSK Investigational Site
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Segovia, 스페인, 40002
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, 스페인, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zamora, 스페인, 49021
- GSK Investigational Site
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, 슬로바키아, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Kosice, 슬로바키아, 040 86
- GSK Investigational Site
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, 슬로바키아, 010 01
- GSK Investigational Site
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Saku, 에스토니아, 75501
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 50410
- GSK Investigational Site
-
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나, 83045
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61018
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04201
- GSK Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- GSK Investigational Site
-
Sevastopol, 우크라이나, 99011
- GSK Investigational Site
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88010
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- GSK Investigational Site
-
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Afula, 이스라엘, 18101
- GSK Investigational Site
-
Ashkelon, 이스라엘, 78306
- GSK Investigational Site
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, 이스라엘, 13110
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- GSK Investigational Site
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- GSK Investigational Site
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- GSK Investigational Site
-
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Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
-
Venezia, Veneto, 이탈리아, 30122
- GSK Investigational Site
-
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Plzen, 체코 공화국, 323 18
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, 체코 공화국, 101 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, 체코 공화국, 108 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, 체코 공화국, 12808
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, 체코 공화국, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, 체코 공화국, 150 05
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, 체코 공화국, 169 02
- GSK Investigational Site
-
Ricany, 체코 공화국, 251 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, 체코 공화국, 390 03
- GSK Investigational Site
-
-
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-
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gniewkowo, 폴란드, 88-140
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, 폴란드, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 61-848
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-349
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Abbeville, 프랑스, 80100
- GSK Investigational Site
-
Ales, 프랑스, 30100
- GSK Investigational Site
-
Amiens, 프랑스, 80054
- GSK Investigational Site
-
Annecy, 프랑스, 74000
- GSK Investigational Site
-
Annonay, 프랑스, 07100
- GSK Investigational Site
-
Arras, 프랑스, 62000
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33082
- GSK Investigational Site
-
Brest, 프랑스, 29200
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, 프랑스, 06000
- GSK Investigational Site
-
Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- GSK Investigational Site
-
Saint Aubin sur Scie, 프랑스, 76550
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- GSK Investigational Site
-
Tarbes, 프랑스, 65000
- GSK Investigational Site
-
Toulon, 프랑스, 83000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- GSK Investigational Site
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- GSK Investigational Site
-
-
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-
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1122
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1039
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1115
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1081
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, 헝가리, 2500
- GSK Investigational Site
-
Gyula, 헝가리, 5700
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, 헝가리, 3501
- GSK Investigational Site
-
Nyiregyháza, 헝가리, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, 헝가리, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, 헝가리, 8300
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 압박 초음파로 진단된 최소 5cm 길이의 하지의 급성 증상성 표재성 혈전정맥염.
제외 기준:
- 복재-대퇴 접합부로부터 3cm 이내의 표재성 혈전정맥염,
- 초음파 검사에서 심부 정맥 혈전증, 최근 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 지난 6개월 동안 암 치료,
- 포함 전 48시간 이상 동안 항응고제 약물,
- 연구 기간 동안 경구용 비스테로이드성 항염증제의 필요성, 지난 한 달 동안 상당한 출혈 사건,
- 최근 3개월 이내 대수술, 낮은 혈소판 수치(100×109/L 이하),
- 신장 질환(크레아티닌 청소율 계산 < 30 mL/min), 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
Fondaparinux 2.5mg 또는 일치하는 위약을 45일까지 1일 1회 피하 투여
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 폰다파리눅스 2.5mg
|
Fondaparinux 2.5mg 또는 일치하는 위약을 45일까지 1일 1회 피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
47일까지 기록된 모든 원인으로 인한 정맥 혈전색전증(VTE) 및/또는 사망이 최소 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 47일까지 기준선
|
VTE는 증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT), 증상이 있는 폐색전증(PE), 표재성 정맥 혈전증(SVT)의 증상이 있는 확장 또는 SVT의 증상이 있는 재발의 복합으로 정의되었습니다.
모든 VTE는 객관적인 테스트로 확인된 후 독립적인 중앙 심사 위원회(CAC)에 의해 판정되었으며, 그 구성원은 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
|
47일까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
77일까지 기록된 모든 원인으로 인한 정맥 혈전색전증(VTE) 및/또는 사망이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 77일까지 기준선
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VTE는 증상이 있는 심부정맥 혈전증(DVT), 증상이 있는 폐색전증(PE), 표재성 정맥 혈전증(SVT)의 증상이 있는 확장 또는 SVT의 증상이 있는 재발의 복합으로 정의되었습니다.
모든 VTE는 객관적인 테스트로 확인된 후 독립적인 중앙 심사 위원회(CAC)에 의해 판정되었으며, 그 구성원은 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
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77일까지 기준선
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(D) 47일 및 77일에 1차 효능 종점의 각 판정된 구성요소가 적어도 1회 발생하는 참가자 수
기간: 47일 및 77일
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VTE는 증상이 있는 DVT의 복합으로 정의되었습니다. 증상이 있는 PE; SVT의 증후성 확장, 초기 SVT의 하류 진행이 적어도 2cm이고 복재-대퇴 접합부로부터 <=3cm 이내로 정의됨; 또는 다음 기준을 충족하는 다른 표재성 정맥 위치의 새로운 에피소드로 정의되는 SVT의 증상 재발 그러나 길이가 최소 10cm인 열린 정맥 세그먼트가 있는 인덱스 SVT와 명확하게 구별됩니다.
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47일 및 77일
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47일 및 77일에 표재성 정맥 혈전증 재발을 치료하기 위해 수술이 필요한 참가자 수
기간: 47일 및 77일
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수술이 필요한 참가자의 수를 측정했습니다.
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47일 및 77일
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47일 및 77일에 판정된 주요 출혈 사건 및 사망의 수
기간: 47일(또는 마지막 용량 + 4일) 및 77일
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주요 출혈은 치명적인 출혈 및/또는 (1) 중요한 영역/기관(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내)의 출혈로 정의되었습니다. (2) 20g/L(1.24mmol/L) 이상의 헤모글로빈 감소와 관련됨; (3) 포장된 적혈구/전혈의 >=2 단위의 수혈로 이어졌습니다.
47일 시점의 수정은 치료 기간이 45일보다 긴 참가자를 설명하는 것이었습니다.
부작용은 무작위 배정부터 마지막 주사 +4일까지로 정의되는 "치료 중"으로 평가되었습니다.
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47일(또는 마지막 용량 + 4일) 및 77일
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47일 및 77일에 판정된 비주요 출혈 사건의 수
기간: 47일(또는 마지막 용량 + 4일) 및 77일
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 주요 출혈은 주요한 것으로 인정되지는 않았지만 선험적 기준을 충족하는 임상적으로 관련된 출혈 및/또는 참가자에게 임상적 결과를 초래한 모든 출혈로 정의되었습니다.
47일 시점의 수정은 치료 기간이 45일보다 긴 참가자를 설명하는 것이었습니다.
부작용은 무작위 배정부터 마지막 주사 +4일까지로 정의되는 "치료 중"으로 평가되었습니다.
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47일(또는 마지막 용량 + 4일) 및 77일
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47일 및 77일에 임의의 판정된 출혈 사건의 수
기간: 47일(또는 마지막 용량 + 4일) 및 77일
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판정된 주요 출혈, 임상적으로 주요하지 않은 출혈 및 경미한 출혈의 합계를 계산했습니다.
경미한 출혈은 주요 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 다른 임상적으로 명백한 출혈 사건으로 정의되었습니다.
47일 시점의 수정은 치료 기간이 45일보다 긴 참가자를 설명하는 것이었습니다.
부작용은 무작위 배정부터 마지막 주사 +4일까지로 정의되는 "치료 중"으로 평가되었습니다.
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47일(또는 마지막 용량 + 4일) 및 77일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leizorovicz A, Becker F, Buchmuller A, Quere I, Prandoni P, Decousus H; CALISTO Study Group. Clinical relevance of symptomatic superficial-vein thrombosis extension: lessons from the CALISTO study. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1724-9. doi: 10.1182/blood-2013-04-498014. Epub 2013 Jul 2.
- Decousus H, Prandoni P, Mismetti P, Bauersachs RM, Boda Z, Brenner B, Laporte S, Matyas L, Middeldorp S, Sokurenko G, Leizorovicz A; CALISTO Study Group. Fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in the legs. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa0912072.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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