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Evaluación de fondaparinux (también llamado ARIXTRA) 2,5 mg por vía subcutánea una vez al día para el tratamiento de la tromboflebitis superficial (también conocida como trombosis venosa superficial)

20 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de ARIXTRA (2.5 mg por vía subcutánea) para el tratamiento de pacientes con tromboflebitis superficial aislada sintomática aguda de la región inferior Extremidades para prevenir complicaciones tromboembólicas

Evaluar fondaparinux 2,5 mg por vía subcutánea una vez al día durante 45 días en el tratamiento de la tromboflebitis superficial aguda (reciente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de ARIXTRA™ en la tromboflebitis superficial de las extremidades inferiores con placebo (CALISTO). Un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de ARIXTRA (2,5 mg por vía subcutánea) para el tratamiento de pacientes con tromboflebitis superficial aislada sintomática aguda de la región inferior Extremidades para prevenir complicaciones tromboembólicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3002

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22761
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79108
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76307
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76133
        • GSK Investigational Site
      • Lauffen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74348
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Alemania, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hemau, Bayern, Alemania, 93155
        • GSK Investigational Site
      • Muehldorf, Bayern, Alemania, 84453
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Alemania, 90429
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, Alemania, 15366
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14482
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60322
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Alemania, 29549
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Alemania, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50760
        • GSK Investigational Site
      • Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50858
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51545
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42275
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67434
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Alemania, 66538
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Kirchberg, Sachsen, Alemania, 08107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Alemania, 04600
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Nordhausen, Thueringen, Alemania, 99734
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 86
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Avila, España, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), España, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), España, 30203
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, España, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, España, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Marid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataro, España, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, España, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, España, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, España, 49021
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Saku, Estonia, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125299
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197046
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 4100017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Federación Rusa, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 310
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federación Rusa, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Ales, Francia, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Amiens, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Francia, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Annonay, Francia, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francia, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33082
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin sur Scie, Francia, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes, Francia, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 145 61
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 712 01
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Melissia Athens, Grecia, 15127
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1039
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1081
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungría, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hungría, 8300
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Veneto, Italia, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV1038
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1012
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 KX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Weerselo, Países Bajos, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, República Checa, 323 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, República Checa, 101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, República Checa, 108 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, República Checa, 169 02
        • GSK Investigational Site
      • Ricany, República Checa, 251 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, República Checa, 390 03
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz, Suiza, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Suiza, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Luzern, Suiza, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Sevastopol, Ucrania, 99011
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrania, 88010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tromboflebitis superficial aguda sintomática de miembros inferiores de al menos 5 cm de longitud diagnosticada por ecografía de compresión.

Criterio de exclusión:

  • Tromboflebitis superficial que se encuentra dentro de los 3 cm de la unión safeno-femoral,
  • trombosis venosa profunda en el examen de ultrasonido, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses, tratamiento para el cáncer durante los últimos 6 meses,
  • medicación anticoagulante durante más de 48 horas antes de la inclusión,
  • necesidad de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales durante el estudio, evento de sangrado significativo durante el último mes,
  • cirugía mayor en los últimos 3 meses, recuento bajo de plaquetas (por debajo de 100 × 109/L),
  • enfermedad renal (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min), mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Fondaparinux 2,5 mg o placebo
Fondaparinux 2,5 mg o placebo correspondiente por vía subcutánea una vez al día hasta el día 45
COMPARADOR_ACTIVO: Fondaparinux 2,5 mg
Droga: Fondaparinux 2,5 mg o placebo
Fondaparinux 2,5 mg o placebo correspondiente por vía subcutánea una vez al día hasta el día 45

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento de tromboembolismo venoso (TEV) y/o muerte por cualquier causa registrada hasta el día 47
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 47
La TEV se definió como una combinación de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática, embolia pulmonar (EP) sintomática, extensión sintomática de la trombosis venosa superficial (TSV) o recurrencia sintomática de la TSV. Todos los TEV fueron confirmados por pruebas objetivas y luego adjudicados por un comité de adjudicación central independiente (CAC), cuyos miembros desconocían la asignación del tratamiento.
Línea de base hasta el día 47

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento de tromboembolismo venoso (TEV) y/o muerte por cualquier causa registrada hasta el día 77
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 77
La TEV se definió como una combinación de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática, embolia pulmonar (EP) sintomática, extensión sintomática de la trombosis venosa superficial (TSV) o recurrencia sintomática de la TSV. Todos los TEV fueron confirmados por pruebas objetivas y luego adjudicados por un comité de adjudicación central independiente (CAC), cuyos miembros desconocían la asignación del tratamiento.
Línea de base hasta el día 77
Número de participantes con al menos una ocurrencia de cada componente adjudicado del criterio principal de valoración de la eficacia en los días (D) 47 y 77
Periodo de tiempo: Días 47 y 77
TEV se definió como una combinación de TVP sintomática; EP sintomática; extensión sintomática de la TSV, definida como la progresión aguas abajo de la TSV inicial en al menos 2 cm y hasta <= 3 cm desde la unión safeno-femoral; o recurrencia sintomática de la TSV, definida como un nuevo episodio en cualquier otra localización venosa superficial, que cumpla los siguientes criterios: la nueva TSV estaba en una vena superficial diferente y no directamente contigua aguas arriba con la TSV índice, o estaba en la misma vena superficial pero claramente distinto del índice SVT con un segmento venoso abierto de al menos 10 cm de longitud.
Días 47 y 77
Número de participantes que requirieron cirugía para tratar la recurrencia de la trombosis venosa superficial en los días 47 y 77
Periodo de tiempo: Días 47 y 77
Se midió el número de participantes que requirieron cirugía.
Días 47 y 77
Número de eventos de sangrado mayor adjudicados y muertes en los días 47 y 77
Periodo de tiempo: Días 47 (o última dosis más 4 días) y 77
El sangrado mayor se definió como sangrado fatal y/o (1) en un área/órgano crítico (p. ej., intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental); (2) asociado con una caída en la hemoglobina >=20 g/L (1,24 mmol/L); (3) condujo a una transfusión de >=2 unidades de concentrado de glóbulos rojos/sangre completa. La revisión del punto temporal del día 47 fue para tener en cuenta a los participantes con una duración del tratamiento superior a 45 días. Los eventos adversos se evaluaron "Durante el tratamiento", definidos desde la aleatorización hasta la última inyección +4 días.
Días 47 (o última dosis más 4 días) y 77
Número de eventos hemorrágicos no mayores adjudicados en los días 47 y 77
Periodo de tiempo: Días 47 (o última dosis más 4 días) y 77
El sangrado no mayor clínicamente relevante se definió como el sangrado clínicamente relevante que no calificó como mayor pero cumplió con los criterios a priori y/o cualquier sangrado que tuvo consecuencias clínicas para un participante. La revisión del punto temporal del día 47 fue para tener en cuenta a los participantes con una duración del tratamiento superior a 45 días. Los eventos adversos se evaluaron "Durante el tratamiento", definidos desde la aleatorización hasta la última inyección +4 días.
Días 47 (o última dosis más 4 días) y 77
Número de eventos hemorrágicos adjudicados en los días 47 y 77
Periodo de tiempo: Días 47 (o última dosis más 4 días) y 77
Se calculó la suma de las hemorragias mayores adjudicadas, las hemorragias clínicamente relevantes no mayores y las hemorragias menores. El sangrado menor se definió como otros eventos hemorrágicos clínicamente evidentes que no cumplían los criterios de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante. La revisión del punto temporal del día 47 fue para tener en cuenta a los participantes con una duración del tratamiento superior a 45 días. Los eventos adversos se evaluaron "Durante el tratamiento", definidos desde la aleatorización hasta la última inyección +4 días.
Días 47 (o última dosis más 4 días) y 77

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART108053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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