Avaliação de fondaparinux (também chamado ARIXTRA) 2,5 mg por via subcutânea uma vez ao dia para o tratamento de tromboflebite superficial (também conhecida como trombose venosa superficial)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois grupos paralelos, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de ARIXTRA (2,5 mg por via subcutânea) para o tratamento de pacientes com tromboflebite superficial isolada sintomática aguda da parte inferior Membros para prevenir complicações tromboembólicas
Avaliar fondaparinux 2,5mg por via subcutânea uma vez ao dia por 45 dias no tratamento da tromboflebite superficial aguda (recente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de ARIXTRA™ na tromboflebite superficial de membros inferiores com placebo (CALISTO).
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois grupos paralelos, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de ARIXTRA (2,5 mg por via subcutânea) para o tratamento de pacientes com tromboflebite superficial isolada sintomática aguda da parte inferior Membros para prevenir complicações tromboembólicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3002
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10559
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22177
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22761
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 52499
- GSK Investigational Site
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79108
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76307
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76133
- GSK Investigational Site
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Lauffen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74348
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- GSK Investigational Site
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Grossheirath, Bayern, Alemanha, 96269
- GSK Investigational Site
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Hemau, Bayern, Alemanha, 93155
- GSK Investigational Site
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Muehldorf, Bayern, Alemanha, 84453
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80333
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90429
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, Alemanha, 15366
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14482
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60322
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Bad Bevensen, Niedersachsen, Alemanha, 29549
- GSK Investigational Site
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Leer, Niedersachsen, Alemanha, 26789
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49074
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45219
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50760
- GSK Investigational Site
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Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50858
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41065
- GSK Investigational Site
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
- GSK Investigational Site
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Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46145
- GSK Investigational Site
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Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51545
- GSK Investigational Site
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42275
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67059
- GSK Investigational Site
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Neustadt, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67434
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Neunkirchen, Saarland, Alemanha, 66538
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09130
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01309
- GSK Investigational Site
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Kirchberg, Sachsen, Alemanha, 08107
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Alemanha, 04600
- GSK Investigational Site
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
- GSK Investigational Site
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Nordhausen, Thueringen, Alemanha, 99734
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- GSK Investigational Site
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Eslováquia, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Eslováquia, 040 86
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Eslováquia, 010 01
- GSK Investigational Site
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Avila, Espanha, 05071
- GSK Investigational Site
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Boadilla del Monte (Madrid), Espanha, 28660
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia), Espanha, 30203
- GSK Investigational Site
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Getafe, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
-
Gijon, Espanha, 33394
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
-
Marid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
-
Mataro, Espanha, 08034
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Espanha, 3550
- GSK Investigational Site
-
Segovia, Espanha, 40002
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47005
- GSK Investigational Site
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Zamora, Espanha, 49021
- GSK Investigational Site
-
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Saku, Estônia, 75501
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 50410
- GSK Investigational Site
-
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Federação Russa, 656038
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Federação Russa, 664003
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
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Kursk, Federação Russa, 305035
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Federação Russa, 398055
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 111538
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125299
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 630117
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federação Russa, 614107
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federação Russa, 614990
- GSK Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344019
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197046
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federação Russa, 443099
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 4100017
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, Federação Russa, 192242
- GSK Investigational Site
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Stavropol, Federação Russa, 310
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 630117
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Federação Russa, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federação Russa, 450000
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federação Russa, 394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150023
- GSK Investigational Site
-
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Abbeville, França, 80100
- GSK Investigational Site
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Ales, França, 30100
- GSK Investigational Site
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Amiens, França, 80054
- GSK Investigational Site
-
Annecy, França, 74000
- GSK Investigational Site
-
Annonay, França, 07100
- GSK Investigational Site
-
Arras, França, 62000
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, França, 33082
- GSK Investigational Site
-
Brest, França, 29200
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, França, 38000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06000
- GSK Investigational Site
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Nîmes Cedex 9, França, 30029
- GSK Investigational Site
-
Saint Aubin sur Scie, França, 76550
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- GSK Investigational Site
-
Tarbes, França, 65000
- GSK Investigational Site
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Toulon, França, 83000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, França, 31000
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, França, 59300
- GSK Investigational Site
-
Villeurbanne, França, 69100
- GSK Investigational Site
-
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 145 61
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grécia, 712 01
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Grécia, 41110
- GSK Investigational Site
-
Melissia Athens, Grécia, 15127
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Alkmaar, Holanda, 1815 KX
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holanda, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Weerselo, Holanda, 7651 JH
- GSK Investigational Site
-
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1039
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1115
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1081
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
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Esztergom, Hungria, 2500
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hungria, 3501
- GSK Investigational Site
-
Nyiregyháza, Hungria, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hungria, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, Hungria, 8300
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- GSK Investigational Site
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Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
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Ashkelon, Israel, 78306
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, Israel, 13110
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
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Abruzzo
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Chieti Scalo, Abruzzo, Itália, 66013
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- GSK Investigational Site
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20142
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
-
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Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90126
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
-
Venezia, Veneto, Itália, 30122
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, Letônia, LV5417
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV1038
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1012
- GSK Investigational Site
-
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Bialystok, Polônia, 15-276
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gniewkowo, Polônia, 88-140
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polônia, 86-300
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-848
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-349
- GSK Investigational Site
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Brno, República Checa, 656 91
- GSK Investigational Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- GSK Investigational Site
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Plzen, República Checa, 323 18
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, República Checa, 101 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, República Checa, 108 00
- GSK Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 12808
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, República Checa, 140 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 150 05
- GSK Investigational Site
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Praha 6, República Checa, 169 02
- GSK Investigational Site
-
Ricany, República Checa, 251 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, República Checa, 390 03
- GSK Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- GSK Investigational Site
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Bruderholz, Suíça, 4101
- GSK Investigational Site
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Fribourg, Suíça, 1708
- GSK Investigational Site
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Geneve, Suíça, 1211
- GSK Investigational Site
-
Lausanne, Suíça, 1005
- GSK Investigational Site
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Luzern, Suíça, 6000
- GSK Investigational Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ucrânia, 83045
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61018
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04201
- GSK Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- GSK Investigational Site
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Sevastopol, Ucrânia, 99011
- GSK Investigational Site
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Uzhgorod, Ucrânia, 88010
- GSK Investigational Site
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Vinnitsa, Ucrânia, 21018
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69000
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tromboflebite superficial aguda sintomática dos membros inferiores com pelo menos 5 cm de comprimento diagnosticada por ultrassom de compressão.
Critério de exclusão:
- Tromboflebite superficial que está dentro de 3 cm da junção safeno-femoral,
- trombose venosa profunda no exame de ultrassom, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses, tratamento para câncer nos últimos 6 meses,
- medicação anticoagulante por mais de 48 horas antes da inclusão,
- necessidade de anti-inflamatórios não esteróides orais durante o estudo, sangramento significativo durante o último mês,
- cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses, baixa contagem de plaquetas (abaixo de 100×109/L),
- doença renal (depuração de creatinina calculada < 30 mL/min), mulher com potencial para engravidar que não usa método contraceptivo confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Fondaparinux 2,5 mg ou placebo correspondente por via subcutânea uma vez ao dia até o 45º dia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fondaparinux 2,5mg
|
Fondaparinux 2,5 mg ou placebo correspondente por via subcutânea uma vez ao dia até o 45º dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento de tromboembolismo venoso (TEV) e/ou morte por qualquer causa registrada até o dia 47
Prazo: Linha de base até o dia 47
|
TEV foi definido como um composto de trombose venosa profunda sintomática (TVP), embolia pulmonar sintomática (EP), extensão sintomática de trombose venosa superficial (TVS) ou recorrência sintomática de TVS.
Todos os TEVs foram confirmados por testes objetivos e, em seguida, julgados por um comitê de adjudicação central (CAC) independente, cujos membros desconheciam a designação do tratamento.
|
Linha de base até o dia 47
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento de tromboembolismo venoso (TEV) e/ou morte por qualquer causa registrada até o dia 77
Prazo: Linha de base até o dia 77
|
TEV foi definido como um composto de trombose venosa profunda sintomática (TVP), embolia pulmonar sintomática (EP), extensão sintomática de trombose venosa superficial (TVS) ou recorrência sintomática de TVS.
Todos os TEVs foram confirmados por testes objetivos e, em seguida, julgados por um comitê de adjudicação central (CAC) independente, cujos membros desconheciam a designação do tratamento.
|
Linha de base até o dia 77
|
|
Número de participantes com pelo menos uma ocorrência de cada componente julgado do parâmetro primário de eficácia nos dias (D) 47 e 77
Prazo: Dias 47 e 77
|
TEV foi definido como um composto de TVP sintomática; PE sintomático; extensão sintomática da SVT, definida como progressão a jusante da SVT inicial em pelo menos 2 cm e <= 3 cm da junção safeno-femoral; ou recorrência sintomática de TVS, definida como um novo episódio em qualquer outro local venoso superficial, atendendo aos seguintes critérios: a nova TVS estava em uma veia superficial diferente e não diretamente contígua a montante com a TVS índice, ou estava na mesma veia superficial mas claramente distinto do índice SVT com um segmento venoso aberto de pelo menos 10 cm de comprimento.
|
Dias 47 e 77
|
|
Número de participantes que necessitaram de cirurgia para tratar a recorrência de trombose venosa superficial nos dias 47 e 77
Prazo: Dias 47 e 77
|
O número de participantes que necessitam de cirurgia foi medido.
|
Dias 47 e 77
|
|
Número de eventos de hemorragia grave julgados e mortes nos dias 47 e 77
Prazo: Dias 47 (ou última dose mais 4 dias) e 77
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Sangramento maior foi definido como sangramento fatal e/ou (1) em uma área/órgão crítico (por exemplo, intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental); (2) associado a uma queda na hemoglobina >=20 g/L (1,24 mmol/L); (3) levou a uma transfusão de >=2 unidades de concentrado de hemácias/sangue total.
A revisão do ponto de tempo do dia 47 foi para contabilizar os participantes com duração de tratamento superior a 45 dias.
Os eventos adversos foram avaliados "No tratamento", definidos desde a randomização até a última injeção +4 dias.
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Dias 47 (ou última dose mais 4 dias) e 77
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Número de eventos hemorrágicos não graves julgados nos dias 47 e 77
Prazo: Dias 47 (ou última dose mais 4 dias) e 77
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Sangramento não maior clinicamente relevante foi definido como sangramento clinicamente relevante que não se qualificou como maior, mas satisfez critérios a priori e/ou qualquer sangramento que resultou em consequências clínicas para um participante.
A revisão do ponto de tempo do dia 47 foi para contabilizar os participantes com duração de tratamento superior a 45 dias.
Os eventos adversos foram avaliados "No tratamento", definidos desde a randomização até a última injeção +4 dias.
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Dias 47 (ou última dose mais 4 dias) e 77
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Número de quaisquer eventos de sangramento julgados nos dias 47 e 77
Prazo: Dias 47 (ou última dose mais 4 dias) e 77
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Foi calculada a soma de sangramentos maiores julgados, sangramentos clinicamente relevantes não maiores e sangramentos menores.
Sangramento menor foi definido como outros eventos hemorrágicos clinicamente evidentes que não atenderam aos critérios para sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante.
A revisão do ponto de tempo do dia 47 foi para contabilizar os participantes com duração de tratamento superior a 45 dias.
Os eventos adversos foram avaliados "No tratamento", definidos desde a randomização até a última injeção +4 dias.
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Dias 47 (ou última dose mais 4 dias) e 77
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leizorovicz A, Becker F, Buchmuller A, Quere I, Prandoni P, Decousus H; CALISTO Study Group. Clinical relevance of symptomatic superficial-vein thrombosis extension: lessons from the CALISTO study. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1724-9. doi: 10.1182/blood-2013-04-498014. Epub 2013 Jul 2.
- Decousus H, Prandoni P, Mismetti P, Bauersachs RM, Boda Z, Brenner B, Laporte S, Matyas L, Middeldorp S, Sokurenko G, Leizorovicz A; CALISTO Study Group. Fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in the legs. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa0912072.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Vasculite
- Doenças Vasculares Periféricas
- Flebite
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboflebite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- ART108053
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