Fondaparinuuksin (kutsutaan myös ARIXTRA:ksi) arviointi 2,5 mg ihon alle kerran päivässä pinnallisen tromboflebiitin (tunnetaan myös nimellä pintalaskimotukos) hoitoon
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden rinnakkaisen ryhmän III vaiheen tutkimus ARIXTRAn (2,5 mg ihonalaisesti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti oireinen, eristetty pinta-alatromboflebiitti Raajat tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi
Arvioidaan fondaparinuuksin 2,5 mg ihonalaisesti kerran päivässä 45 päivän ajan akuutin (äskettäin) pinnallisen tromboflebiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ARIXTRA™:n vertailu alaraajojen pintapuolisessa tromboflebiitissa lumelääkkeeseen (CALISTO).
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden rinnakkaisen ryhmän III vaiheen tutkimus ARIXTRAn (2,5 mg ihonalaisesti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti oireinen, eristetty pintatromboflebiit Raajat tromboembolisten komplikaatioiden estämiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3002
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 KX
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Weerselo, Alankomaat, 7651 JH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05071
- GSK Investigational Site
-
Boadilla del Monte (Madrid), Espanja, 28660
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Espanja, 30203
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Espanja, 28905
- GSK Investigational Site
-
Gijon, Espanja, 33394
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Marid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Mataro, Espanja, 08034
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Espanja, 3550
- GSK Investigational Site
-
Segovia, Espanja, 40002
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zamora, Espanja, 49021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
-
Ashkelon, Israel, 78306
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, Israel, 13110
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
Venezia, Veneto, Italia, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 145 61
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Kreikka, 712 01
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Kreikka, 41110
- GSK Investigational Site
-
Melissia Athens, Kreikka, 15127
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5417
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV1038
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gniewkowo, Puola, 88-140
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-848
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80100
- GSK Investigational Site
-
Ales, Ranska, 30100
- GSK Investigational Site
-
Amiens, Ranska, 80054
- GSK Investigational Site
-
Annecy, Ranska, 74000
- GSK Investigational Site
-
Annonay, Ranska, 07100
- GSK Investigational Site
-
Arras, Ranska, 62000
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska, 33082
- GSK Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29200
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Ranska, 38000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06000
- GSK Investigational Site
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- GSK Investigational Site
-
Saint Aubin sur Scie, Ranska, 76550
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
- GSK Investigational Site
-
Tarbes, Ranska, 65000
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Ranska, 83000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31000
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- GSK Investigational Site
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10559
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22177
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22761
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 52499
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79108
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76307
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76133
- GSK Investigational Site
-
Lauffen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74348
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
- GSK Investigational Site
-
Grossheirath, Bayern, Saksa, 96269
- GSK Investigational Site
-
Hemau, Bayern, Saksa, 93155
- GSK Investigational Site
-
Muehldorf, Bayern, Saksa, 84453
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80333
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90429
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, Saksa, 15366
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14482
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- GSK Investigational Site
-
Eschwege, Hessen, Saksa, 37269
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60322
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bevensen, Niedersachsen, Saksa, 29549
- GSK Investigational Site
-
Leer, Niedersachsen, Saksa, 26789
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45219
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50760
- GSK Investigational Site
-
Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50858
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41065
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46145
- GSK Investigational Site
-
Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51545
- GSK Investigational Site
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42275
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67059
- GSK Investigational Site
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67434
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Saksa, 66538
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09130
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01309
- GSK Investigational Site
-
Kirchberg, Sachsen, Saksa, 08107
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Saksa, 04600
- GSK Investigational Site
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07743
- GSK Investigational Site
-
Nordhausen, Thueringen, Saksa, 99734
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 86
- GSK Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- GSK Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- GSK Investigational Site
-
Bruderholz, Sveitsi, 4101
- GSK Investigational Site
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- GSK Investigational Site
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- GSK Investigational Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- GSK Investigational Site
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 323 18
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 101 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 108 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12808
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 05
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 02
- GSK Investigational Site
-
Ricany, Tšekin tasavalta, 251 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 390 03
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- GSK Investigational Site
-
Sevastopol, Ukraina, 99011
- GSK Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88010
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1039
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1115
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1081
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, Unkari, 2500
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3501
- GSK Investigational Site
-
Nyiregyháza, Unkari, 4400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szikszó, Unkari, 8300
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398055
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111538
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125299
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 630117
- GSK Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614107
- GSK Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- GSK Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344019
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197046
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 4100017
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, Venäjän federaatio, 192242
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 310
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 630117
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Saku, Viro, 75501
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50410
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kompressioultraäänellä diagnosoitu akuutti oireellinen pintapuolinen tromboflebiitti alaraajoissa vähintään 5 cm pitkä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pinnallinen tromboflebiitti, joka on 3 cm:n etäisyydellä sapheno-femoraalisen liitoskohdasta,
- syvä laskimotukos ultraäänitutkimuksessa, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
- antikoagulanttilääkkeitä yli 48 tuntia ennen sisällyttämistä,
- suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tarve tutkimuksen aikana, merkittävä verenvuoto viimeisen kuukauden aikana,
- suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, alhainen verihiutaleiden määrä (alle 100 × 109/l),
- munuaissairaus (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Fondaparinuuks 2,5 mg tai vastaava lumelääke ihon alle kerran päivässä 45 päivään asti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fondaparinuuks 2,5 mg
|
Fondaparinuuks 2,5 mg tai vastaava lumelääke ihon alle kerran päivässä 45 päivään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään laskimotromboembolia (VTE) ja/tai kuoli mistä tahansa syystä 47 päivään asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 47
|
Laskimotauti määriteltiin yhdistelmäksi symptomaattista syvälaskimotromboosia (DVT), oireista keuhkoemboliaa (PE), pintalaskimotromboosin oireenmukaista laajenemista (SVT) tai SVT:n oireista uusiutumista.
Kaikki VTE:t vahvistettiin objektiivisilla testeillä, ja sitten riippumaton keskuspäätöskomitea (CAC), jonka jäsenet sokeutuivat hoitomääräyksiin, arvioi ne.
|
Lähtötilanne päivään 47
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi laskimotromboembolia (VTE) ja/tai kuollut mistä tahansa syystä päivään 77 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 77
|
Laskimotauti määriteltiin yhdistelmäksi symptomaattista syvälaskimotromboosia (DVT), oireista keuhkoemboliaa (PE), pintalaskimotromboosin oireenmukaista laajenemista (SVT) tai SVT:n oireista uusiutumista.
Kaikki VTE:t vahvistettiin objektiivisilla testeillä, ja sitten riippumaton keskuspäätöskomitea (CAC), jonka jäsenet sokeutuivat hoitomääräyksiin, arvioi ne.
|
Lähtötilanne päivään 77
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arvioitu komponentti päivinä (D) 47 ja 77
Aikaikkuna: Päivät 47 ja 77
|
VTE määriteltiin oireisen syvän laskimotukoksen yhdistelmäksi; oireinen PE; SVT:n oireinen laajeneminen, joka määritellään alkuperäisen SVT:n etenemisenä alavirtaan vähintään 2 cm ja enintään 3 cm:n tarkkuudella sapheno-femoraalisen liitoskohdasta; tai oireinen SVT:n uusiutuminen, joka määritellään uudeksi jaksoksi missä tahansa muussa pintalaskimopaikassa ja joka täyttää seuraavat kriteerit: uusi SVT oli eri pintalaskimossa eikä ollut suoraan ylävirtaan SVT-indeksin kanssa, tai se oli samassa pintalaskimossa mutta selvästi erottuva indeksistä SVT, jonka avoin laskimosegmentti on vähintään 10 cm pitkä.
|
Päivät 47 ja 77
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat leikkausta pintalaskimotromboosin uusiutumisen hoitamiseksi päivinä 47 ja 77
Aikaikkuna: Päivät 47 ja 77
|
Leikkauksen tarpeessa olevien osallistujien lukumäärä mitattiin.
|
Päivät 47 ja 77
|
|
Tuomittujen vakavien verenvuototapahtumien ja kuolemantapausten määrä päivinä 47 ja 77
Aikaikkuna: Päivät 47 (tai viimeinen annos plus 4 päivää) ja 77
|
Suuri verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka oli kuolemaan johtava ja/tai (1) kriittisellä alueella/elimessä (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma); (2) liittyy hemoglobiinin laskuun >=20 g/l (1,24 mmol/l); (3) johti yli 2 yksikön pakattujen punasolujen/kokoveren siirtoon.
Päivän 47 aikapisteen tarkistuksen tarkoituksena oli ottaa huomioon osallistujat, joiden hoito kesti yli 45 päivää.
Haittatapahtumat arvioitiin "On-Treatment", joka määriteltiin satunnaistamisesta viimeiseen injektioon +4 päivää.
|
Päivät 47 (tai viimeinen annos plus 4 päivää) ja 77
|
|
Tuomittujen ei-suurten verenvuototapahtumien määrä päivinä 47 ja 77
Aikaikkuna: Päivät 47 (tai viimeinen annos plus 4 päivää) ja 77
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi verenvuodoksi, joka ei ollut merkittävä, mutta joka täytti a priori kriteerit, ja/tai mikä tahansa verenvuoto, joka johti kliinisiin seurauksiin osallistujalle.
Päivän 47 aikapisteen tarkistuksen tarkoituksena oli ottaa huomioon osallistujat, joiden hoito kesti yli 45 päivää.
Haittatapahtumat arvioitiin "On-Treatment", joka määriteltiin satunnaistamisesta viimeiseen injektioon +4 päivää.
|
Päivät 47 (tai viimeinen annos plus 4 päivää) ja 77
|
|
Kaikkien arvioitujen verenvuototapahtumien lukumäärä päivinä 47 ja 77
Aikaikkuna: Päivät 47 (tai viimeinen annos plus 4 päivää) ja 77
|
Pääteltyjen suurten vuotojen, ei-suurten kliinisesti merkittävien vuotojen ja vähäisten vuotojen summa laskettiin.
Lievä verenvuoto määriteltiin muiksi kliinisesti ilmeisiksi vuototapahtumiksi, jotka eivät täyttäneet suuren tai kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon kriteerejä.
Päivän 47 aikapisteen tarkistuksen tarkoituksena oli ottaa huomioon osallistujat, joiden hoito kesti yli 45 päivää.
Haittatapahtumat arvioitiin "On-Treatment", joka määriteltiin satunnaistamisesta viimeiseen injektioon +4 päivää.
|
Päivät 47 (tai viimeinen annos plus 4 päivää) ja 77
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leizorovicz A, Becker F, Buchmuller A, Quere I, Prandoni P, Decousus H; CALISTO Study Group. Clinical relevance of symptomatic superficial-vein thrombosis extension: lessons from the CALISTO study. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1724-9. doi: 10.1182/blood-2013-04-498014. Epub 2013 Jul 2.
- Decousus H, Prandoni P, Mismetti P, Bauersachs RM, Boda Z, Brenner B, Laporte S, Matyas L, Middeldorp S, Sokurenko G, Leizorovicz A; CALISTO Study Group. Fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in the legs. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1222-32. doi: 10.1056/NEJMoa0912072.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Vaskuliitti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Flebiitti
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboflebiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART108053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .