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Valutazione di Fondaparinux (chiamato anche ARIXTRA) 2,5 mg per via sottocutanea una volta al giorno per il trattamento della tromboflebite superficiale (nota anche come trombosi venosa superficiale)

20 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARIXTRA (2,5 mg per via sottocutanea) per il trattamento di pazienti con tromboflebite superficiale isolata acuta sintomatica della parte inferiore Arti per prevenire le complicanze tromboemboliche

Valutare fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea una volta al giorno per 45 giorni nel trattamento della tromboflebite superficiale acuta (recente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di ARIXTRA™ nella tromboflebite superficiale degli arti inferiori con placebo (CALISTO). Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARIXTRA (2,5 mg per via sottocutanea) per il trattamento di pazienti con tromboflebite superficiale isolata acuta sintomatica della parte inferiore Arti per prevenire le Complicanze Tromboemboliche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3002

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Saku, Estonia, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125299
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197046
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 4100017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Federazione Russa, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 310
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 630117
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Ales, Francia, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Amiens, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Francia, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Annonay, Francia, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francia, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33082
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin sur Scie, Francia, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes, Francia, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • GSK Investigational Site
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22761
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baesweiler, Baden-Wuerttemberg, Germania, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79108
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Karlsbad, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76307
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76133
        • GSK Investigational Site
      • Lauffen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74348
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Grossheirath, Bayern, Germania, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hemau, Bayern, Germania, 93155
        • GSK Investigational Site
      • Muehldorf, Bayern, Germania, 84453
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80333
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90429
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Dahlwitz-Hoppegarten, Brandenburg, Germania, 15366
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14482
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Germania, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60322
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Bevensen, Niedersachsen, Germania, 29549
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen-Kettwig, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50760
        • GSK Investigational Site
      • Koeln-Junkersdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50858
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Waldbroel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51545
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42275
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Germania, 67434
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Germania, 66538
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Kirchberg, Sachsen, Germania, 08107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Germania, 04600
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Nordhausen, Thueringen, Germania, 99734
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 145 61
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 712 01
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Melissia Athens, Grecia, 15127
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israele, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Veneto, Italia, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1038
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1012
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 KX
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Weerselo, Olanda, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca, 323 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 108 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 02
        • GSK Investigational Site
      • Ricany, Repubblica Ceca, 251 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 86
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla del Monte (Madrid), Spagna, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spagna, 30203
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Spagna, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mataro, Spagna, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Spagna, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spagna, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Zamora, Spagna, 49021
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Bruderholz, Svizzera, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Sevastopol, Ucraina, 99011
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1039
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1081
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungheria, 8300
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tromboflebite superficiale acuta sintomatica degli arti inferiori lunga almeno 5 cm diagnosticata mediante ecografia compressiva.

Criteri di esclusione:

  • Tromboflebite superficiale che si trova entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale,
  • trombosi venosa profonda all'esame ecografico, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi, trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi,
  • farmaci anticoagulanti per più di 48 ore prima dell'inclusione,
  • necessità di farmaci antinfiammatori non steroidei orali durante lo studio, sanguinamento significativo nell'ultimo mese,
  • intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi, conta piastrinica bassa (inferiore a 100×109/L),
  • malattia renale (clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min), donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Fondaparinux 2,5 mg o placebo
Fondaparinux 2,5 mg o placebo corrispondente per via sottocutanea una volta al giorno fino al giorno 45
ACTIVE_COMPARATORE: Fondaparinux 2,5 mg
Droga: Fondaparinux 2,5 mg o placebo
Fondaparinux 2,5 mg o placebo corrispondente per via sottocutanea una volta al giorno fino al giorno 45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento di tromboembolia venosa (TEV) e/o morte per qualsiasi causa registrata fino al giorno 47
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 47
Il TEV è stato definito come un composito di trombosi venosa profonda sintomatica (TVP), embolia polmonare sintomatica (EP), estensione sintomatica della trombosi venosa superficiale (TSV) o recidiva sintomatica di SVT. Tutti i TEV sono stati confermati da test oggettivi e quindi giudicati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente (CAC), i cui membri erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Dal basale al giorno 47

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento di tromboembolia venosa (TEV) e/o morte per qualsiasi causa registrata fino al giorno 77
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 77
Il TEV è stato definito come un composito di trombosi venosa profonda sintomatica (TVP), embolia polmonare sintomatica (EP), estensione sintomatica della trombosi venosa superficiale (TSV) o recidiva sintomatica di SVT. Tutti i TEV sono stati confermati da test oggettivi e quindi giudicati da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente (CAC), i cui membri erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Dal basale al giorno 77
Numero di partecipanti con almeno un'occorrenza di ciascun componente aggiudicato dell'endpoint primario di efficacia ai giorni (D) 47 e 77
Lasso di tempo: Giorni 47 e 77
Il TEV è stato definito come un composito di TVP sintomatica; EP sintomatica; estensione sintomatica della SVT, definita come progressione a valle della SVT iniziale di almeno 2 cm e fino a <=3 cm dalla giunzione safeno-femorale; o recidiva sintomatica di SVT, definita come un nuovo episodio in qualsiasi altra sede venosa superficiale, che soddisfi i seguenti criteri: la nuova SVT era in una vena superficiale diversa e non direttamente contigua a monte dell'indice SVT, oppure era nella stessa vena superficiale ma nettamente distinto dall'indice SVT con un segmento venoso aperto di almeno 10 cm di lunghezza.
Giorni 47 e 77
Numero di partecipanti che hanno richiesto un intervento chirurgico per trattare la recidiva della trombosi venosa superficiale ai giorni 47 e 77
Lasso di tempo: Giorni 47 e 77
È stato misurato il numero di partecipanti che richiedevano un intervento chirurgico.
Giorni 47 e 77
Numero di eventi di sanguinamento maggiore e decessi giudicati ai giorni 47 e 77
Lasso di tempo: Giorni 47 (o ultima dose più 4 giorni) e 77
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento fatale e/o (1) in un'area/organo critico (ad es. intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale); (2) associato a un calo dell'emoglobina >=20 g/L (1,24 mmol/L); (3) ha portato a una trasfusione di >=2 unità di globuli rossi concentrati/sangue intero. La revisione del punto temporale del giorno 47 doveva tenere conto dei partecipanti con una durata del trattamento superiore a 45 giorni. Gli eventi avversi sono stati valutati "On-Treatment", definiti dalla randomizzazione fino all'ultima iniezione +4 giorni.
Giorni 47 (o ultima dose più 4 giorni) e 77
Numero di eventi di sanguinamento non maggiore giudicati ai giorni 47 e 77
Lasso di tempo: Giorni 47 (o ultima dose più 4 giorni) e 77
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è stato definito come sanguinamento clinicamente rilevante che non si è qualificato come maggiore ma soddisfaceva i criteri a priori e/o qualsiasi sanguinamento che ha provocato conseguenze cliniche per un partecipante. La revisione del punto temporale del giorno 47 doveva tenere conto dei partecipanti con una durata del trattamento superiore a 45 giorni. Gli eventi avversi sono stati valutati "On-Treatment", definiti dalla randomizzazione fino all'ultima iniezione +4 giorni.
Giorni 47 (o ultima dose più 4 giorni) e 77
Numero di eventuali eventi di sanguinamento giudicati ai giorni 47 e 77
Lasso di tempo: Giorni 47 (o ultima dose più 4 giorni) e 77
È stata calcolata la somma dei sanguinamenti maggiori giudicati, dei sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori e dei sanguinamenti minori. Il sanguinamento minore è stato definito come altri eventi di sanguinamento clinicamente manifesti che non soddisfacevano i criteri per sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante. La revisione del punto temporale del giorno 47 doveva tenere conto dei partecipanti con una durata del trattamento superiore a 45 giorni. Gli eventi avversi sono stati valutati "On-Treatment", definiti dalla randomizzazione fino all'ultima iniezione +4 giorni.
Giorni 47 (o ultima dose più 4 giorni) e 77

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART108053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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