AMG 714 20060349 中等度から重度の乾癬患者における反復投与試験

包含基準:

• 活動的だが臨床的に安定している尋常性乾癬。
• 体表面積の10%以上を占める乾癬
• -スクリーニング期間中に得られた10の最小PASIスコア。
• -以前に少なくとも1回の光線療法または全身性乾癬治療を受けた、または光線療法または全身性乾癬治療を受ける候補者であった 研究者の意見。
• 18歳以上。
• 異性愛者で活動的な男性と女性は、研究期間中、研究者とスポンサーによって決定された効果的な避妊法（セクション6.7で概説）を喜んで実践する必要があります。 これには、ウォッシュアウト期間とフォローアップ期間が含まれます。
• ALT および AST が正常上限の 2 倍以下。 10 g/dL 以上のヘモグロビン (SI 単位で 100 g/L 以上);血小板数が 125,000 mm3 以上 (SI 単位で 125 x109/L 以上);白血球数が 3,500 個/mm3 以上 (SI 単位で 3.5 x109/L 以上);血清クレアチニンが2mg/dL以下（SI単位で177μmol/L以下）。
• HIV抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体陰性。
• -研究スクリーニングの前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、与えることができます。

除外基準:

• -スクリーニング訪問時のアクティブな滴状、紅皮症、または膿疱性乾癬。
• -スクリーニング訪問時、またはスクリーニング訪問と治験薬の開始の間に、乾癬に対する治験薬の効果の評価を妨げる皮膚状態（湿疹など）の証拠。
• -臨床的に重大な有害事象、感染症、または実験室毒性、スクリーニング訪問時、またはスクリーニング訪問と治験薬の開始の間に、アムジェンまたは治験責任医師の意見では、研究への参加が妨げられます。
• -スクリーニング訪問の30日以内の臨床的に重大な感染症で、アムジェンまたは治験責任医師の意見では、研究への参加が妨げられる。
• -既知の陽性ツベルクリン皮膚検査（適切な化学予防で治療されていない場合）または最近（6か月以内）活動性結核患者への曝露。
• -調査官の裁量で、被験者の研究への参加能力を妨げる他の既知の感染プロセス。
• -スクリーニング時の重大な併発病状には、次のものがあります。
• -制御されていない高血圧（160 mm Hgを超える収縮期血圧測定または100 mm Hgを超える拡張期血圧のスクリーニングと定義）スクリーニング訪問中の2つの別々の測定によって確認される
• -スクリーニング訪問の52週間前までの心筋梗塞
• 不安定狭心症
• うっ血性心不全
• -ステロイドまたは酸素依存性慢性閉塞性肺疾患
• 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患の診断
• -スクリーニング時に7.0を超えるグリコヘモグロビンによって定義される、不十分に制御された真性糖尿病
• -がんの病歴（切除および外科的に治癒された子宮頸がん、皮膚基底細胞、扁平上皮がんを除く） 治験薬の初回投与前の5年以内
• 開いた皮膚潰瘍
• 研究者の判断で、この研究が被験者に有害である可能性がある状態。
• -皮膚基底部または扁平上皮癌、または黒色腫のスクリーニング中の証拠。
• -研究プロトコルを遵守する能力、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる精神疾患の現在または病歴。
• -研究プロトコルを順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -エタネルセプトまたは他の抗TNF剤、アレファセプト、エファリズマブ、または乾癬のための他の研究中の生物学的薬剤の以前の受領。
• -この研究における治験薬の最初の投与の30日以内に治験薬を受け取った。
• -治験薬の初回投与前30日以内のPUVA療法。
• -治験薬の初回投与前14日以内のUVA療法。
• -治験薬の初回投与前30日以内のUVB療法。
• -他の全身性乾癬治療または経口または非経口コルチコステロイドの受領 治験薬の最初の投与の14日以内。
• 局所ステロイド、局所ビタミン A または D アナログ製剤、またはアントラリンは、治験薬の初回投与の 14 日以内 (例外 - 添付文書によると、中等度以下の強度の局所ステロイドは頭皮で許可されています。腋窩、および鼠径部)。
• -ピメクロリムス（Elidel）やタクロリムス（Protopic）などの局所シクロスポリンまたはカルシニューリン阻害剤は、治験薬の初回投与の14日以内。
• -タクロリムス（プログラフ）などの静脈内または経口カルシニューリン阻害剤 治験薬の初回投与の30日以内。