AMG 714 20060349 중등도 내지 중증 건선 피험자에 대한 다중 용량 연구

포함 기준:

• 활동적이지만 임상적으로 안정적인 판상 건선.
• 체표면적의 10% 이상을 침범하는 건선
• 심사 기간 동안 획득한 최소 PASI 점수 10점.
• 이전에 적어도 한 번 광선 요법 또는 전신 건선 요법을 받았거나 연구자의 의견으로 광선 요법 또는 전신 건선 요법을 받을 후보였습니다.
• 18세 이상.
• 이성애 활동이 활발한 남성과 여성은 연구 기간 동안 조사자와 후원자가 결정한 효과적인 피임 방법(섹션 6.7에 설명된 대로)을 기꺼이 실행해야 합니다. 여기에는 휴약 기간과 후속 조치 기간이 포함됩니다.
• ALT 및 AST는 정상 상한치의 2배 이하입니다. 헤모글로빈 10g/dL 이상(SI 단위로 100g/L 이상); 혈소판 수치 125,000 mm3 이상(SI 단위로 125 x109/L 이상); 백혈구 수 3,500 cells/mm3 이상(SI 단위로 3.5 x109/L 이상); 혈청 크레아티닌 2mg/dL 이하(SI 단위로 177μmol/L 이하).
• HIV 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 대해 음성입니다.
• 연구 스크리닝 전에 자발적인 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시점에 활동성 내장염, 홍피성 또는 농포성 건선.
• 스크리닝 방문 시점 또는 스크리닝 방문과 연구 약물 개시 사이에 건선에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해할 피부 상태(예: 습진)의 증거.
• 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문과 연구 약물 개시 사이에 Amgen 또는 연구자가 연구 참여를 배제할 것이라고 생각하는 임상적으로 유의한 부작용, 감염 또는 실험실 독성.
• Amgen 또는 연구자가 연구 참여를 배제할 것이라고 판단하는 스크리닝 방문 전 30일 이하의 임상적으로 유의미한 감염.
• 알려진 양성 투베르쿨린 피부 검사(적절한 화학 예방 요법으로 치료하지 않은 경우) 또는 최근(6개월 이내) 활동성 결핵 환자에게 노출된 경우.
• 연구자의 재량에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 알려진 감염 과정.
• 스크리닝 시점에 다음을 포함하는 중대한 동시 의학적 상태:
• 통제되지 않는 고혈압(160mmHg 초과의 선별 수축기 혈압 측정 또는 100mmHg 초과의 선별 확장기 혈압으로 정의됨)은 선별 검사 방문 동안 2회의 개별 측정으로 확인되었습니다.
• 스크리닝 방문 전 52주 이하의 심근경색
• 불안정 협심증
• 울혈 성 심부전증
• 스테로이드 또는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환
• 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환의 진단
• 스크리닝 시 글리코헤모글로빈 수치가 7.0을 초과하는 것으로 정의되는 부적절하게 조절된 진성 당뇨병
• 암 이력(절제 및 외과적으로 완치된 자궁경부암, 피부 기저 세포암, 편평 세포 암종 제외) 시험용 제품의 첫 투여 전 5년 이내
• 열린 피부 궤양
• 연구자의 판단에 따라 이 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 모든 조건.
• 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 스크리닝 동안 모든 증거.
• 연구 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 정신 질환의 현재 또는 병력.
• 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
• 이전에 에타너셉트 또는 기타 항-TNF 제제, 알레파셉트, 에팔리주맙 또는 건선에 대한 기타 조사용 생물학적 제제를 수령했습니다.
• 본 연구에서 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이하의 모든 연구용 제품(들)의 수령.
• PUVA 요법은 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이하입니다.
• 조사 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이하의 UVA 요법.
• UVB 요법은 시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내입니다.
• 시험 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다른 전신 건선 요법 또는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 받은 경우.
• 국소 스테로이드, 국소 비타민 A 또는 D 유사체 제제 또는 안트랄린은 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이전에 사용(예외 - 패키지 삽입물에 따라 중간 강도 이하의 국소 스테로이드는 두피에 허용됨, 겨드랑이, 사타구니).
• pimecrolimus(Elidel) 및 tacrolimus(Protopic)와 같은 국소 시클로스포린 또는 칼시뉴린 억제제는 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 투여합니다.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 타크로리무스(Prograf)와 같은 정맥 또는 경구 칼시뉴린 억제제.