AMG 714 20060349 Studio a dosi multiple in soggetti con psoriasi da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile.
• Psoriasi che interessa più o meno il 10% della superficie corporea
• Un punteggio PASI minimo di 10 ottenuto durante il periodo di screening.
• - Ha ricevuto almeno una precedente fototerapia o terapia per la psoriasi sistemica o è stato candidato a ricevere fototerapia o terapia per la psoriasi sistemica secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Almeno 18 anni di età.
• Uomini e donne eterosessuali attivi devono essere disposti a praticare un efficace metodo di contraccezione (come indicato nella sezione 6.7) come determinato dallo sperimentatore e sponsor per la durata dello studio. Ciò include qualsiasi periodo di washout e il periodo di follow-up.
• ALT e AST inferiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma; emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL (maggiore o uguale a 100 g/L in unità SI); conta piastrinica maggiore o uguale a 125.000 mm3 (maggiore o uguale a 125 x109/L in unità SI); conta leucocitaria maggiore o uguale a 3.500 cellule/mm3 (maggiore o uguale a 3,5 x 109/L in unità SI); creatinina sierica inferiore o uguale a 2 mg/dL (inferiore o uguale a 177 μmol/L in unità SI).
• Negativo per gli anticorpi dell'HIV, per l'antigene di superficie dell'epatite B e per gli anticorpi dell'epatite C.
• In grado di comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto prima dello screening dello studio.

Criteri di esclusione:

• Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa attiva al momento della visita di screening.
• Evidenza di condizioni della pelle (ad es. eczema) al momento della visita di screening o tra la visita di screening e l'inizio del farmaco in studio che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale sulla psoriasi.
• Evento avverso clinicamente significativo, infezione o tossicità di laboratorio, al momento della visita di screening o tra la visita di screening e l'inizio del farmaco in studio che, a parere di Amgen o dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
• Infezione clinicamente significativa inferiore o uguale a 30 giorni prima della visita di screening che, a parere di Amgen o dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
• Test cutaneo alla tubercolina positivo noto (se non trattato con chemioprofilassi appropriata) o esposizione recente (entro 6 mesi) a un paziente con tubercolosi attiva.
• Qualsiasi altro processo infettivo noto che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Condizioni mediche concomitanti significative al momento dello screening, tra cui:
• Ipertensione non controllata (definita come misurazione della pressione arteriosa sistolica di screening superiore a 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica di screening superiore a 100 mm Hg) confermata da 2 misurazioni separate durante la visita di screening
• Infarto del miocardio inferiore o uguale a 52 settimane prima della visita di screening
• Angina pectoris instabile
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente da steroidi o ossigeno
• Diagnosi di sclerosi multipla o di qualsiasi altra malattia demielinizzante
• Diabete mellito non adeguatamente controllato, definito da glicoemoglobina maggiore di 7,0 allo screening
• Storia di cancro (diverso da carcinoma cervicale resecato e curato chirurgicamente, basocellulare cutaneo, carcinoma a cellule squamose) inferiore o uguale a 5 anni prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale
• Ulcere cutanee aperte
• Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il soggetto.
• Qualsiasi evidenza durante lo screening di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o melanoma.
• Attuale o storia di malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio o dare il consenso informato.
• Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio.
• Ricezione precedente di etanercept o qualsiasi altro agente(i) anti-TNF, alefacept, efalizumab o altro agente biologico sperimentale per la psoriasi.
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale inferiore o uguale a 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale in questo studio.
• Terapia PUVA inferiore o uguale a 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Terapia UVA inferiore o uguale a 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Terapia UVB inferiore o uguale a 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Ricezione di qualsiasi altra terapia sistemica per la psoriasi o corticosteroidi orali o parenterali inferiore o uguale a 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Steroidi topici, preparati topici analoghi della vitamina A o D o anthralin meno o uguale a 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (eccezione: gli steroidi topici con una forza non superiore a moderata, secondo il foglietto illustrativo, sono consentiti sul cuoio capelluto, ascelle e inguine).
• Inibitori topici della ciclosporina o della calcineurina come pimecrolimus (Elidel) e tacrolimus (Protopic) meno o uguale a 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Inibitori della calcineurina per via endovenosa o orale come tacrolimus (Prograf) meno o uguale a 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.