AMG 714 20060349 Estudo de Dose Múltipla em Indivíduos com Psoríase Moderada a Grave

Critério de inclusão:

• Psoríase em placas ativa, mas clinicamente estável.
• Psoríase envolvendo maior ou igual a 10% da área de superfície corporal
• Uma pontuação PASI mínima de 10 obtida durante o período de triagem.
• Recebeu pelo menos uma fototerapia anterior ou terapia de psoríase sistêmica ou foi candidato a receber fototerapia ou terapia de psoríase sistêmica na opinião do investigador.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Homens e mulheres heterossexuais ativos devem estar dispostos a praticar um método eficaz de contracepção (conforme descrito na seção 6.7), conforme determinado pelo investigador e patrocinador durante o estudo. Isso inclui qualquer período de washout e o período de acompanhamento.
• ALT e AST menor ou igual a 2 x o limite superior da normalidade; hemoglobina maior ou igual a 10 g/dL (maior ou igual a 100 g/L em unidades do SI); contagem de plaquetas maior ou igual a 125.000 mm3 (maior ou igual a 125 x109/L em unidades do SI); contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 3.500 células/mm3 (maior ou igual a 3,5 x109/L em unidades do SI); creatinina sérica menor ou igual a 2 mg/dL (menor ou igual a 177 μmol/L em unidades SI).
• Negativo para anticorpos do HIV, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos da hepatite C.
• Capaz de entender e dar consentimento informado voluntário por escrito antes da triagem do estudo.

Critério de exclusão:

• Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa ativa no momento da visita de triagem.
• Evidência de problemas de pele (por exemplo, eczema) no momento da visita de triagem ou entre a visita de triagem e o início do medicamento do estudo que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental na psoríase.
• Evento adverso clinicamente significativo, infecção ou toxicidade laboratorial, no momento da visita de triagem ou entre a visita de triagem e o início do medicamento do estudo que, na opinião da Amgen ou do investigador, impediria a participação no estudo.
• Infecção clinicamente significativa menor ou igual a 30 dias antes da visita de triagem que, na opinião da Amgen ou do Investigador, impediria a participação no estudo.
• Teste tuberculínico positivo conhecido (se não tratado com quimioprofilaxia apropriada) ou exposição recente (dentro de 6 meses) a um paciente com tuberculose ativa.
• Qualquer outro processo infeccioso conhecido que, a critério do investigador, interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Condições médicas concomitantes significativas no momento da triagem, incluindo:
• Hipertensão não controlada (definida como triagem de medição da pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou triagem de pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg) confirmada por 2 medições separadas durante a consulta de triagem
• Infarto do miocárdio menor ou igual a 52 semanas antes da consulta de triagem
• Angina de peito instável
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de esteroides ou oxigênio
• Diagnóstico de esclerose múltipla ou qualquer outra doença desmielinizante
• Diabetes mellitus inadequadamente controlado, definido por glicohemoglobina maior que 7,0 na triagem
• História de câncer (exceto câncer cervical ressecado e curado cirurgicamente, carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma espinocelular) menor ou igual a 5 anos antes da administração da primeira dose do produto experimental
• Úlceras cutâneas abertas
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito.
• Qualquer evidência durante a triagem de carcinoma cutâneo de células escamosas ou basais, ou melanoma.
• Atual ou histórico de doença psiquiátrica que interferiria na capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou dar consentimento informado.
• História de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
• Recebimento prévio de etanercept ou qualquer outro agente anti-TNF, alefacept, efalizumab ou outro agente biológico em investigação para psoríase.
• Recebimento de qualquer produto experimental menor ou igual a 30 dias antes da primeira dose do produto experimental neste estudo.
• Puvaterapia menor ou igual a 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Terapia UVA menor ou igual a 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Terapia UVB menor ou igual a 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Recebimento de qualquer outra terapia sistêmica para psoríase ou corticosteroides orais ou parenterais menor ou igual a 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Esteróides tópicos, preparações tópicas de análogos de vitamina A ou D ou antralina menos ou igual a 14 dias antes da primeira dose do produto experimental (exceção - esteróides tópicos em concentração não superior a moderada, de acordo com a bula, são permitidos no couro cabeludo, axilas e virilha).
• Ciclosporina tópica ou inibidores de calcineurina, como pimecrolimus (Elidel) e tacrolimus (Protopic) menos ou igual a 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Inibidores de calcineurina intravenosos ou orais, como tacrolimus (Prograf), menos ou igual a 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.