AMG 714 20060349 Badanie wielu dawek u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Aktywna, ale klinicznie stabilna łuszczyca plackowata.
• Łuszczyca zajmująca co najmniej 10% powierzchni ciała
• Minimalny wynik PASI 10 uzyskany w okresie przesiewowym.
• Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą fototerapię lub terapię łuszczycy układowej lub był kandydatem do fototerapii lub terapii łuszczycy układowej w opinii badacza.
• Co najmniej 18 lat.
• Mężczyźni i kobiety aktywni heteroseksualnie muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 6.7), zgodnie z ustaleniami badacza i sponsora na czas trwania badania. Obejmuje to okres wymywania i okres obserwacji.
• AlAT i AspAT mniejsze lub równe 2 x górnej granicy normy; hemoglobina większa lub równa 10 g/dl (większa lub równa 100 g/l w jednostkach SI); liczba płytek krwi większa lub równa 125 000 mm3 (większa lub równa 125 x109/l w jednostkach SI); liczba białych krwinek większa lub równa 3500 komórek/mm3 (większa lub równa 3,5 x109/l w jednostkach SI); stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2 mg/dl (mniejsze lub równe 177 μmol/l w jednostkach SI).
• Negatywne na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej, dobrowolnej, świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Czynna łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa w czasie wizyty przesiewowej.
• Dowody na choroby skóry (np. wyprysk) w czasie wizyty przesiewowej lub między wizytą przesiewową a rozpoczęciem badania leku, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę.
• Klinicznie istotne zdarzenie niepożądane, infekcja lub toksyczność laboratoryjna w czasie wizyty przesiewowej lub pomiędzy wizytą przesiewową a rozpoczęciem badania leku, które w opinii firmy Amgen lub Badacza wykluczają udział w badaniu.
• Klinicznie istotna infekcja na mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową, która w opinii firmy Amgen lub Badacza wykluczałaby udział w badaniu.
• Znany dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej (jeśli nie zastosowano odpowiedniej chemioprofilaktyki) lub niedawny (w ciągu 6 miesięcy) kontakt z pacjentem z czynną gruźlicą.
• Każdy inny znany proces zakaźny, który według uznania badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Istotne współistniejące schorzenia w czasie badania przesiewowego, w tym:
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako przesiewowy pomiar ciśnienia skurczowego powyżej 160 mm Hg lub przesiewowe ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mm Hg) potwierdzone 2 osobnymi pomiarami podczas wizyty przesiewowej
• Zawał mięśnia sercowego krótszy lub równy 52 tygodniom przed wizytą przesiewową
• Niestabilna dusznica bolesna
• Zastoinowa niewydolność serca
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od steroidów lub tlenu
• Rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub innej choroby demielinizacyjnej
• Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana przez stężenie glikohemoglobiny powyżej 7,0 podczas badania przesiewowego
• Historia raka (innego niż wycięty i wyleczony chirurgicznie rak szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy) krótsza lub równa 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
• Otwarte owrzodzenia skóry
• Każdy stan, który w ocenie badacza może spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika.
• Wszelkie dowody podczas badań przesiewowych w kierunku raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub czerniaka.
• Obecna lub przebyta choroba psychiczna, która kolidowałaby z możliwością przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która mogłaby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania.
• Wcześniejsze przyjmowanie etanerceptu lub innego leku anty-TNF, alefaceptu, efalizumabu lub innego badanego leku biologicznego na łuszczycę.
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu(ów) mniej niż 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu w tym badaniu.
• Terapia PUVA mniejsza lub równa 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Terapia UVA mniejsza lub równa 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Terapia UVB mniejsza lub równa 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Otrzymanie jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej terapii łuszczycy lub doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów mniej niż lub równo 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Miejscowe sterydy, miejscowe preparaty analogów witaminy A lub D lub antraliny mniej niż lub równo 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu (wyjątek – miejscowe sterydy o mocy nie większej niż umiarkowana, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, są dozwolone na skórę głowy, pachy i pachwiny).
• Miejscowe inhibitory cyklosporyny lub kalcyneuryny, takie jak pimekrolimus (Elidel) i takrolimus (Protopic), mniej niż 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Dożylne lub doustne inhibitory kalcyneuryny, takie jak takrolimus (Prograf), mniej niż 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.