AMG 714 20060349 Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Aktive, aber klinisch stabile Plaque-Psoriasis.
• Psoriasis, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betrifft
• Ein PASI-Mindestwert von 10, der während des Screening-Zeitraums erzielt wurde.
• Sie haben mindestens eine vorherige Phototherapie oder systemische Psoriasis-Therapie erhalten oder waren nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Psoriasis-Therapie.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Heterosexuell aktive Männer und Frauen müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 6.7 beschrieben) zu praktizieren, wie vom Prüfarzt und Sponsor für die Dauer der Studie festgelegt. Dies schließt eine Auswaschphase und die Nachbeobachtungszeit ein.
• ALT und AST kleiner oder gleich 2 x der oberen Normgrenze; Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl (größer als oder gleich 100 g/l in SI-Einheiten); Thrombozytenzahl größer oder gleich 125.000 mm3 (größer als oder gleich 125 x 109/l in SI-Einheiten); Leukozytenzahl größer oder gleich 3.500 Zellen/mm3 (größer als oder gleich 3,5 x 109/l in SI-Einheiten); Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 2 mg/dl (kleiner oder gleich 177 μmol/l in SI-Einheiten).
• Negativ für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
• Fähigkeit, vor dem Studien-Screening eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Aktive guttatäre, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Anzeichen von Hauterkrankungen (z. B. Ekzem) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zwischen dem Screening-Besuch und dem Beginn des Studienmedikaments, die die Bewertung der Wirkung des Prüfpräparats auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
• Klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis, Infektion oder Labortoxizität zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zwischen dem Screening-Besuch und dem Beginn des Studienmedikaments, das nach Ansicht von Amgen oder des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Klinisch signifikante Infektion weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Screening-Besuch, die nach Ansicht von Amgen oder des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Bekannter positiver Tuberkulin-Hauttest (wenn nicht mit angemessener Chemoprophylaxe behandelt) oder kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) Kontakt mit einem Patienten mit aktiver Tuberkulose.
• Jeder andere bekannte infektiöse Prozess, der nach Ermessen des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Signifikante Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich:
• Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Screening-Blutdruck von mehr als 160 mm Hg oder ein diastolischer Screening-Blutdruck von mehr als 100 mm Hg), bestätigt durch 2 separate Messungen während des Screening-Besuchs
• Myokardinfarkt weniger als oder gleich 52 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Instabile Angina pectoris
• Herzinsuffizienz
• Steroid- oder sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Diagnose von Multipler Sklerose oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit
• Unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen Glykohämoglobinwert von mehr als 7,0 beim Screening
• Vorgeschichte von Krebs (außer reseziertem und chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom) weniger als oder gleich 5 Jahre vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Offene Hautgeschwüre
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führen könnte, dass diese Studie dem Probanden schadet.
• Jeglicher Hinweis während des Screenings auf kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Melanom.
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.
• Vorherige Einnahme von Etanercept oder anderen Anti-TNF-Mitteln, Alefacept, Efalizumab oder anderen biologischen Prüfmitteln für Psoriasis.
• Erhalt eines oder mehrerer Prüfpräparate weniger als oder gleich 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in dieser Studie.
• PUVA-Therapie weniger als oder gleich 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• UVA-Therapie weniger als oder gleich 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• UVB-Therapie weniger als oder gleich 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Erhalt einer anderen systemischen Psoriasis-Therapie oder oraler oder parenteraler Kortikosteroide weniger als oder gleich 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Topische Steroide, topische Vitamin A- oder D-Analogpräparate oder Anthralin weniger als oder gleich 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (Ausnahme – topische Steroide mit höchstens mäßiger Stärke, laut Packungsbeilage, sind auf der Kopfhaut erlaubt, Achseln und Leiste).
• Topische Cyclosporin- oder Calcineurin-Inhibitoren wie Pimecrolimus (Elidel) und Tacrolimus (Protopic) weniger als oder gleich 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Intravenöse oder orale Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus (Prograf) weniger als oder gleich 30 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.