AMG 714 20060349 Estudio de dosis múltiple en sujetos con psoriasis moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Psoriasis en placas activa pero clínicamente estable.
• Psoriasis que afecta más o igual al 10% de la superficie corporal
• Una puntuación PASI mínima de 10 obtenida durante el período de selección.
• Haber recibido al menos una fototerapia previa o terapia de psoriasis sistémica o haber sido candidato a recibir fototerapia o terapia de psoriasis sistémica a juicio del investigador.
• Al menos 18 años de edad.
• Los hombres y mujeres heterosexualmente activos deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz (como se describe en la sección 6.7) según lo determinen el investigador y el patrocinador durante la duración del estudio. Esto incluye cualquier período de lavado y el período de seguimiento.
• ALT y AST menores o iguales a 2 veces el límite superior de lo normal; hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL (mayor o igual a 100 g/L en unidades SI); recuento de plaquetas superior o igual a 125.000 mm3 (superior o igual a 125 x109/L en unidades SI); conteo de glóbulos blancos mayor o igual a 3,500 células/mm3 (mayor o igual a 3.5 x109/L en unidades SI); creatinina sérica menor o igual a 2 mg/dL (menor o igual a 177 μmol/L en unidades SI).
• Negativo para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra la hepatitis C.
• Capaz de comprender y dar consentimiento informado voluntario por escrito antes de la selección del estudio.

Criterio de exclusión:

• Psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa activa en el momento de la visita de selección.
• Evidencia de afecciones cutáneas (p. ej., eccema) en el momento de la visita de selección o entre la visita de selección y el inicio del fármaco del estudio que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la psoriasis.
• Evento adverso clínicamente significativo, infección o toxicidad de laboratorio, en el momento de la visita de selección o entre la visita de selección y el inicio del fármaco del estudio que, en opinión de Amgen o del Investigador, impediría la participación en el estudio.
• Infección clínicamente significativa menor o igual a 30 días antes de la visita de selección que, en opinión de Amgen o del Investigador, impediría la participación en el estudio.
• Prueba cutánea de tuberculina positiva conocida (si no se trata con la quimioprofilaxis adecuada) o exposición reciente (dentro de los 6 meses) a un paciente con tuberculosis activa.
• Cualquier otro proceso infeccioso conocido que, a criterio del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Condiciones médicas significativas concurrentes en el momento de la selección, que incluyen:
• Hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica de detección de más de 160 mm Hg o una presión arterial diastólica de detección de más de 100 mm Hg) confirmada por 2 mediciones separadas durante la visita de selección
• Infarto de miocardio menor o igual a 52 semanas antes de la visita de selección
• Angina de pecho inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de esteroides u oxígeno
• Diagnóstico de esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad desmielinizante
• Diabetes mellitus mal controlada, definida por glucohemoglobina superior a 7,0 en la selección
• Historial de cáncer (que no sea cáncer de cuello uterino resecado y curado quirúrgicamente, carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas) menor o igual a 5 años antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación
• Úlceras cutáneas abiertas
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
• Cualquier evidencia durante la detección de carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas, o melanoma.
• Enfermedad psiquiátrica actual o anterior que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio o dar un consentimiento informado.
• Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
• Recibo previo de etanercept o cualquier otro agente anti-TNF, alefacept, efalizumab u otro agente biológico en investigación para la psoriasis.
• Recepción de cualquier producto en investigación menos o igual a 30 días antes de la primera dosis del producto en investigación en este estudio.
• Terapia PUVA menor o igual a 30 días antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Terapia UVA menor o igual a 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Terapia UVB menor o igual a 30 días antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Recepción de cualquier otra terapia de psoriasis sistémica o corticosteroides orales o parenterales menos o igual a 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Esteroides tópicos, preparaciones tópicas de análogos de vitamina A o D o antralina menos de o igual a 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación (excepción: los esteroides tópicos en una concentración no superior a la moderada, de acuerdo con el prospecto, están permitidos en el cuero cabelludo, axilas e ingles).
• Inhibidores tópicos de ciclosporina o calcineurina como pimecrolimus (Elidel) y tacrolimus (Protopic) menos o igual a 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Inhibidores de la calcineurina intravenosos u orales como tacrolimus (Prograf) menos o igual a 30 días antes de la primera dosis del producto en investigación.