AMG 714 20060349 Moniannostutkimus kohtalaisesta tai vaikeasta psoriaasipotilaista

Sisällyttämiskriteerit:

• Aktiivinen mutta kliinisesti vakaa plakkipsoriaasi.
• Psoriaasi, johon liittyy suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kehon pinta-alasta
• Seulontajakson aikana saavutettu PASI-pistemäärä on vähintään 10.
• Sai vähintään yhden aikaisemman valoterapian tai systeemisen psoriaasin hoidon tai olet ollut tutkijan mielestä ehdokas valohoitoon tai systeemiseen psoriaasin hoitoon.
• Vähintään 18-vuotias.
• Heteroseksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten on esitetty kohdassa 6.7), jonka tutkija ja toimeksiantaja ovat määrittäneet tutkimuksen ajan. Tämä sisältää mahdollisen pesujakson ja seurantajakson.
• ALT ja AST pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 x normaalin yläraja; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl (suurempi tai yhtä suuri kuin 100 g/l SI-yksikköinä); verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 125 000 mm3 (suurempi tai yhtä suuri kuin 125 x 109/l SI-yksiköinä); valkosolujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 3500 solua/mm3 (suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 x 109/l SI-yksikköinä); seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl (pienempi tai yhtä suuri kuin 177 μmol/l SI-yksiköinä).
• Negatiivinen HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineille.
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusseulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi seulontakäynnin aikana.
• Todisteet ihosairauksista (esim. ekseema) seulontakäynnin aikana tai seulontakäynnin ja tutkimuslääkkeen aloittamisen välillä, jotka häiritsisivät tutkimustuotteen psoriasiksen vaikutuksen arviointia.
• Kliinisesti merkittävä haittatapahtuma, infektio tai laboratoriotoksisuus seulontakäynnin aikana tai seulontakäynnin ja tutkimuslääkkeen aloittamisen välillä, joka Amgenin tai tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
• Kliinisesti merkittävä infektio alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen seulontakäyntiä, joka Amgenin tai tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
• Tunnettu positiivinen tuberkuliini-ihotesti (jos sitä ei ole hoidettu asianmukaisella kemoprofylaksilla) tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) altistuminen potilaalle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi.
• Mikä tahansa muu tunnettu tartuntaprosessi, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Merkittävät samanaikaiset sairaudet seulonnan aikana, mukaan lukien:
• Hallitsematon verenpaine (määritelty yli 160 mm Hg:n systolisen verenpaineen seulontamittaukseksi tai yli 100 mmHg:n diastolisen verenpaineen seulontamittaukseksi), joka on vahvistettu kahdella erillisellä mittauksella seulontakäynnin aikana
• Sydäninfarkti alle tai yhtä suuri kuin 52 viikkoa ennen seulontakäyntiä
• Epästabiili angina pectoris
• Sydämen vajaatoiminta
• Steroidi- tai happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
• Multippeliskleroosin tai minkä tahansa muun demyelinisoivan taudin diagnoosi
• Riittämättömästi hallittu diabetes mellitus, jonka glykohemoglobiini on yli 7,0 seulonnassa
• Aiempi syöpä (muu kuin leikattu ja kirurgisesti parannettu kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä) alle 5 vuotta ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antamista
• Avoimet ihohaavat
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle.
• Kaikki todisteet ihon tyvi- tai okasolusyövän tai melanooman seulonnan aikana.
• Nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
• Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
• Aiempi etanerseptin tai minkä tahansa muun anti-TNF-aineen, alefaseptin, efalitsumabin tai muun psoriaasin tutkittavan biologisen aineen saaminen.
• Kaikkien tutkimusvalmisteiden vastaanotto enintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa.
• PUVA-hoito alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• UVA-hoito enintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
• UVB-hoito enintään 30 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
• Minkä tahansa muun systeemisen psoriaasin hoidon tai oraalisen tai parenteraalisen kortikosteroidin vastaanottaminen enintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
• Paikalliset steroidit, paikallisesti käytettävät A- tai D-vitamiinianalogivalmisteet tai antraliini enintään 14 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (poikkeus - paikalliset steroidit, joiden vahvuus on pakkausselosteen mukaan enintään kohtalainen, ovat sallittuja päänahassa, kainalot ja nivus).
• Paikalliset siklosporiinin tai kalsineuriinin estäjät, kuten pimekrolimuusi (Elidel) ja takrolimuusi (Protopic), enintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
• Laskimonsisäiset tai suun kautta otettavat kalsineuriinin estäjät, kuten takrolimuusi (Prograf), enintään 30 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.