AMG 714 20060349 Multipel-dosis undersøgelse i moderat til svær psoriasis forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Aktiv, men klinisk stabil plakpsoriasis.
• Psoriasis involverer mere end eller lig med 10 % af kropsoverfladen
• En minimum PASI-score på 10 opnået i løbet af screeningsperioden.
• Modtaget mindst én tidligere fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling eller har været kandidat til at modtage fototerapi eller systemisk psoriasisterapi efter investigators mening.
• Mindst 18 år.
• Heteroseksuelt aktive mænd og kvinder skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode (som beskrevet i afsnit 6.7) som bestemt af investigator og sponsor i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer eventuel udvaskningsperiode og opfølgningsperioden.
• ALT og AST mindre end eller lig med 2 x den øvre grænse for normalen; hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL (større end eller lig med 100 g/L i SI-enheder); blodpladetal større end eller lig med 125.000 mm3 (større end eller lig med 125 x109/L i SI-enheder); antal hvide blodlegemer større end eller lig med 3.500 celler/mm3 (større end eller lig med 3,5 x109/L i SI-enheder); serumkreatinin mindre end eller lig med 2 mg/dL (mindre end eller lig med 177 μmol/L i SI-enheder).
• Negativ for HIV-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistoffer.
• I stand til at forstå og give skriftligt, frivilligt informeret samtykke før undersøgelsesscreening.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Evidens for hudtilstande (f.eks. eksem) på tidspunktet for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og påbegyndelsen af ​​studielægemidlet, som ville interferere med evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på psoriasis.
• Klinisk signifikant uønsket hændelse, infektion eller laboratorietoksicitet på tidspunktet for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og påbegyndelsen af ​​studielægemidlet, hvilket efter Amgen eller investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Klinisk signifikant infektion mindre end eller lig med 30 dage før screeningsbesøget, som efter Amgen eller investigator ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Kendt positiv tuberkulin-hudtest (hvis den ikke behandles med passende kemoprofylakse) eller nylig (inden for 6 måneder) eksponering for en patient med aktiv tuberkulose.
• Enhver anden kendt infektiøs proces, der efter investigatorens skøn ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Betydelige samtidige medicinske tilstande på screeningstidspunktet, herunder:
• Ukontrolleret hypertension (defineret som screening af systolisk blodtryksmåling på mere end 160 mm Hg eller et screening diastolisk blodtryk på mere end 100 mm Hg) bekræftet af 2 separate målinger under screeningsbesøget
• Myokardieinfarkt mindre end eller lig med 52 uger før screeningsbesøget
• Ustabil angina pectoris
• Kongestiv hjertesvigt
• Steroid- eller iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom
• Diagnose af multipel sklerose eller enhver anden demyeliniserende sygdom
• Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus, defineret ved glykohæmoglobin større end 7,0 ved screening
• Anamnese med cancer (bortset fra resekeret og kirurgisk helbredt livmoderhalskræft, kutan basalcelle, pladecellecarcinom) mindre end eller lig med 5 år før administration af første dosis af forsøgsprodukt
• Åbne kutane sår
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for emnet.
• Ethvert bevis under screening af kutant basal- eller pladecellekarcinom eller melanom.
• Aktuel eller historie med psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Tidligere modtagelse af etanercept eller andre anti-TNF-midler, alefacept, efalizumab eller andre biologiske forsøgsmidler mod psoriasis.
• Modtagelse af alle forsøgsprodukter mindre end eller lig med 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt i denne undersøgelse.
• PUVA-behandling mindre end eller lig med 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
• UVA-behandling mindre end eller lig med 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• UVB-behandling mindre end eller lig med 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Modtagelse af enhver anden systemisk psoriasisbehandling eller orale eller parenterale kortikosteroider mindre end eller lig med 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
• Topikale steroider, topiske vitamin A- eller D-analogpræparater eller anthralin mindre end eller lig med 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt (undtagelse - topiske steroider med højst moderat styrke, ifølge indlægssedlen, er tilladt i hovedbunden, aksiller og lyske).
• Topiske cyclosporin- eller calcineurinhæmmere såsom pimecrolimus (Elidel) og tacrolimus (Protopic) mindre end eller lig med 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
• Intravenøse eller orale calcineurinhæmmere såsom tacrolimus (Prograf) mindre end eller lig med 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.