AMG 714 20060349 Studie více dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Aktivní, ale klinicky stabilní ložisková psoriáza.
• Psoriáza postihující více než nebo rovnou 10 % plochy povrchu těla
• Minimální skóre PASI 10 získané během období screeningu.
• Podstoupili alespoň jednu předchozí fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy nebo byli podle názoru zkoušejícího kandidátem na léčbu fototerapií nebo systémovou psoriázou.
• Minimálně 18 let.
• Heterosexuálně aktivní muži a ženy musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno v části 6.7), jak určí zkoušející a zadavatel po dobu trvání studie. To zahrnuje jakékoli vymývací období a následné období.
• ALT a AST menší nebo rovno dvojnásobku horní hranice normálu; hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl (vyšší nebo rovný 100 g/l v jednotkách SI); počet krevních destiček větší nebo roven 125 000 mm3 (větší nebo roven 125 x109/l v jednotkách SI); počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 3 500 buňkám/mm3 (vyšší nebo rovný 3,5 x 109/l v jednotkách SI); sérový kreatinin nižší nebo rovný 2 mg/dl (méně než nebo rovný 177 μmol/l v jednotkách SI).
• Negativní na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C.
• Schopný porozumět a dát písemný, dobrovolný informovaný souhlas před screeningem studie.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní gutátová, erytrodermická nebo pustulózní psoriáza v době screeningové návštěvy.
• Důkazy o kožních onemocněních (např. ekzém) v době screeningové návštěvy nebo mezi screeningovou návštěvou a zahájením studie s lékem, které by interferovaly s hodnocením účinku hodnoceného přípravku na psoriázu.
• Klinicky významná nežádoucí příhoda, infekce nebo laboratorní toxicita v době screeningové návštěvy nebo mezi screeningovou návštěvou a zahájením studie léku, které by podle názoru společnosti Amgen nebo zkoušejícího znemožnily účast ve studii.
• Klinicky významná infekce kratší nebo rovna 30 dnům před screeningovou návštěvou, která by podle názoru společnosti Amgen nebo zkoušejícího znemožnila účast ve studii.
• Známý pozitivní tuberkulinový kožní test (pokud není léčen vhodnou chemoprofylaxí) nebo nedávná expozice (během 6 měsíců) u pacienta s aktivní tuberkulózou.
• Jakýkoli jiný známý infekční proces, který by podle uvážení výzkumníka narušoval schopnost subjektu účastnit se studie.
• Významné souběžné zdravotní stavy v době screeningu, včetně:
• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako screeningový systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo screeningový diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg) potvrzená 2 samostatnými měřeními během screeningové návštěvy
• Infarkt myokardu méně než nebo rovný 52 týdnům před screeningovou návštěvou
• Nestabilní angina pectoris
• Městnavé srdeční selhání
• Chronická obstrukční plicní nemoc závislá na steroidech nebo kyslíku
• Diagnóza roztroušené sklerózy nebo jiného demyelinizačního onemocnění
• Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, definovaný glykohemoglobinem vyšším než 7,0 při screeningu
• Karcinom v anamnéze (jiný než resekovaný a chirurgicky vyléčený karcinom děložního čípku, kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom) kratší nebo rovna 5 let před podáním první dávky hodnoceného přípravku
• Otevřené kožní vředy
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka mohl způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá.
• Jakýkoli důkaz během screeningu kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
• Současné nebo historické psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie nebo dát informovaný souhlas.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie.
• Předchozí příjem etanerceptu nebo jakéhokoli jiného anti-TNF činidla, alefaceptu, efalizumabu nebo jiného hodnoceného biologického činidla pro psoriázu.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu (produktů) méně než nebo rovný 30 dnům před první dávkou hodnoceného produktu v této studii.
• Terapie PUVA méně než nebo rovna 30 dnům před první dávkou hodnoceného přípravku.
• UVA terapie méně než nebo rovna 14 dnům před první dávkou hodnoceného přípravku.
• UVB terapie méně než nebo rovna 30 dnům před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Podávání jakékoli jiné systémové léčby psoriázy nebo perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů méně než nebo rovné 14 dnům před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Topické steroidy, topické přípravky analogu vitaminu A nebo D nebo antralin méně než nebo rovných 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (výjimka - topické steroidy v ne vyšší než střední síle, podle příbalového letáku, jsou povoleny na pokožku hlavy, axily a třísla).
• Lokální inhibitory cyklosporinu nebo kalcineurinu, jako je pimekrolimus (Elidel) a takrolimus (Protopic), méně než nebo rovné 14 dnům před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Intravenózní nebo perorální inhibitory kalcineurinu, jako je takrolimus (Prograf), méně než nebo rovných 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.