再発性非小細胞肺がん（NSCLC）における第I相ダサチニブ/エルロチニブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に証明された進行/転移性NSCLC（ステージIIIB/IV）の診断。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって定義される進行性の測定可能な疾患の存在
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
• -治験参加前の少なくとも14日間、これまでのがんの全身療法をすべて中止しており、以前に第一選択の化学療法を受けており、治療のすべての急性影響から回復しており、試験後にさらなる化学療法、放射線療法、またはその他の治験療法を考慮されている以前の治療で再発または進行した場合。
• 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的近接性を示します。

• 適切な骨髄予備能および臓器機能は次のとおりです。

  • 好中球数＞1.5×10の9乗/L、血小板数＞100×10の9乗/L。
  • 肝臓: 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの2.5倍以下（肝障害が既知の場合はULNの5倍以下）
  • 腎臓: 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
• 生殖能力は、研究中および研究後 3 ～ 6 か月間、(手術、放射線、または閉経によって) 停止されるか、承認された避妊法の使用によって減弱されなければなりません。
• 18歳以上。
• ダサチニブ療法を受けている間はセントジョーンズワートを中止することに同意する
• 低カルシウム血症のリスクのため、ダサチニブ療法の最初の8週間はビスホスホネートの静注を控えることに同意する。

除外基準:

• EGFRチロシンキナーゼ阻害剤またはEGFR標的化剤による以前の治療歴がある
• 過去28日以内に、治験参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
• 以前にこの研究またはダサチニブを研究する他の研究を完了または中止したことがある。
• 妊娠中または授乳中。
• -研究登録時に中枢神経系または軟髄膜転移（脳転移）を記録している。 以前に脳転移のある患者は、脳転移の治療を完了し、もはやコルチコステロイドを必要とせず、無症状である場合に考慮されます。
• 活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染を含む、研究に適合しない重篤な付随障害（研究者の裁量による）。
• カリウム<3.0 mEq/Lを含む未補正の電解質障害。
• -治験医師の意見では、エルロチニブまたはダサチニブのいずれかの吸収に影響を与える可能性がある胃腸障害。 これには、錠剤を飲み込むことができないことも含まれます。
• 治療開始後14日以内に大きな手術または放射線療法を受けたことがある
• 心臓病を示す心電図（ECG）の異常（研究者の裁量による）。
• 6か月以内の制御不能な狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞
• 先天性QT延長症候群と診断されている、またはその疑いがある
• 臨床的に重大な心室不整脈（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴
• エントリー前の心電図での QTc 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)
• 制御不能な高血圧。

• 以下を含む、がんとは無関係の重大な出血障害の病歴。

  • 先天性出血性疾患と診断されている（フォン・ヴィレブランド病など）
  • 1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例、後天性抗第VIII因子抗体）

• トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬剤を現在服用している患者には、以下が含まれます。

  • キニジン、
  • プロカインアミド、
  • ジソピラミド、
  • アミオダロン、
  • ソタロール、
  • イブチリド、
  • ドフェチリドエリスロマイシン、
  • クラリスロマイシン、
  • クロルプロマジン、
  • ハロペリドール、
  • メソリダジン、
  • チオリダジン、
  • ピモジド、
  • シサプリド、
  • ベプリジル、
  • ドロペリドール、
  • メタドン、
  • 砒素、
  • クロロキン、
  • ドンペリドン、
  • ハロファントリン、
  • レボメタジル、
  • ペンタミジン、
  • スパルフロキサシン;と
  • リドフラジン。
• 慢性閉塞性肺疾患または胸水（悪性または良性）を患っており、慢性酸素療法を必要とする患者。