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재발성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 1상 다사티닙/에를로티닙

2017년 2월 20일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 SRC 키나아제 억제제 다사티닙과 병용하여 표피 성장 인자 수용체 억제제 엘로티닙을 평가하는 1상 시험

이것은 이전에 치료를 받은 진행성 병기(IIIB/IV기 질환) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 SRC 티로신 키나아제 억제제 Dasatinib과 함께 표피 성장 인자 수용체 억제제 Erlotinib의 단일 부위 용량 증량 임상 1상입니다. 치료 요법은 28일 주기로 1일차부터 시작하는 엘로티닙 정제와 9일차부터 시작하는 다사티닙 정제로 구성됩니다. 용량 제한 독성(DLT)이 없으면 용량 증가가 계속됩니다. 이 병용 치료에 대한 권장 2상 용량이 정의되고 환자는 내약성을 확인하기 위해 권장 2상 용량으로 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료를 받은 진행성 병기(IIIB/IV기 질환) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 SRC 티로신 키나아제 억제제 Dasatinib과 함께 표피 성장 인자 수용체 억제제 Erlotinib의 단일 부위 용량 증량 임상 1상입니다. 선별 평가는 초기 NSCLC 진단 날짜/설명 및 이전 치료 기록을 포함한 병력으로 구성됩니다. 또한 활력징후, 신장, 체중, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태, CBC(Complete Blood Count) 및 CMP(Complete Metabolic Panel) 테스트를 위한 혈액 채취, 신경학적 검사, 임신 테스트를 포함한 신체 검사가 있을 것입니다. 가임 여성 환자 및 (해당되는 경우) 연구 등록 전 14일 이내에 모든 관찰 가능한 종양 측정. 흉부 및 상복부, 부신의 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 포함하여 알려진 모든 악성 병변 부위를 평가하기 위한 스크리닝 심전도(EKG) 및 임상 검사; 초음파; 또는 뼈의 방사성 핵종 스캔; 및/또는 다른 방사선 연구는 등록 전 30일 이내에 수행되어야 합니다.

치료 요법은 28일 주기로 1일차부터 시작하는 엘로티닙 정제와 9일차부터 시작하는 다사티닙 정제로 구성됩니다. DLT가 없으면 용량 증량을 계속합니다. 지난 2주기 동안 치료를 계속하는 환자는 4주마다 치료 의사가 보게 될 것이며 완전한 병력 및 신체(H&P), CBC 및 CMP를 갖게 될 것입니다. 종양 측정 및 반응 평가는 6-8주마다 발생합니다. 다사티닙과 엘로티닙은 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 요청이 있을 때까지 지속됩니다.

이 병용 치료에 대한 권장 2상 용량이 정의되고 환자는 내약성을 확인하기 위해 권장 2상 용량으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성/전이성(IIIB기/IV기)인 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진단.
  • 서면 동의서.
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 정의된 진행성 및 측정 가능한 질병의 존재
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 0에서 1의 수행 상태
  • 연구 시작 전 최소 14일 동안 암에 대한 이전의 모든 전신 요법을 중단하고 이전의 1차 화학 요법을 받았고 요법의 모든 급성 효과에서 회복되었으며 이후 추가 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법이 고려됩니다. 그들은 이전 치료에서 재발했거나 진행되었습니다.
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성을 보여줍니다.

  • 다음과 같은 적절한 골수 비축 및 기관 기능:

    • 호중구 수 >1.5 x 10 ~ 9승/L 및 혈소판 > 100 x 10 ~ 9승/L.
    • 간: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
    • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase)는 ULN의 2.5배 이하(또는 알려진 간 침범의 경우 ULN의 5배 이하)
    • 신장: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
  • 생식 가능성은 종료(수술, 방사선 또는 폐경에 의해)되거나 연구 도중 및 연구 후 3~6개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하여 약화되어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • dasatinib 치료를 받는 동안 St. Johns Wort를 중단하는 데 동의함
  • 저칼슘혈증의 위험으로 인해 dasatinib 요법의 처음 8주 동안 IV 비스포스포네이트를 보류하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • EGFR 티로신 키나아제 억제제 또는 EGFR 표적 제제로 사전 치료
  • 지난 28일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
  • 이전에 이 연구 또는 다사티닙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 시작 시점에 기록된 중추신경계 또는 연수막 전이(뇌 전이). 이전 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 더 이상 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 무증상인 경우 고려할 수 있습니다.
  • 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하여 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반 장애(시험자의 재량에 따름).
  • 3.0mEq/L 미만의 칼륨을 포함한 교정되지 않은 전해질 장애).
  • 연구 의사의 의견에 따라 엘로티닙 또는 다사티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애. 여기에는 알약을 삼킬 수 없는 것도 포함됩니다.
  • 치료 시작 후 14일 이내의 이전 대수술 또는 방사선 요법
  • 심장 질환을 나타내는 심전도(ECG) 이상(조사자의 재량에 따름).
  • 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 6개월 이내의 MI
  • 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
  • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)
  • 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격(> 450msec)
  • 조절되지 않는 고혈압.

  • 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:

    • 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)
    • 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)

  • 다음을 포함하여 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물을 현재 복용 중인 환자:

    • 퀴니딘,
    • 프로카인아마이드,
    • 디소피라미드,
    • 아미오다론,
    • 소탈롤,
    • 이부틸라이드,
    • 도페틸리드 에리스로마이신,
    • 클라리트로마이신,
    • 클로르프로마진,
    • 할로페리돌,
    • 메소리다진,
    • 티오리다진,
    • 피모자이드,
    • 시사프리드,
    • 베프리딜,
    • 드로페리돌,
    • 메타돈,
    • 비소,
    • 클로로퀸,
    • 돔페리돈,
    • 할로판트린,
    • 레보메타딜,
    • 펜타미딘,
    • 스파플록사신; 그리고
    • 리도플라진.
  • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 산소 요법이 필요한 흉수(악성 또는 양성) 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
의약품: 엘로티닙과 다사티닙 병용
6주기 @ 28일
다른 이름들:
  • 스프라이셀®
  • 타세바™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 환자당 3개월
진행성 NSCLC 환자에서 다사티닙과 엘로티닙 병용요법의 안전성 및 내약성 결정
환자당 3개월
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 환자당 3개월
다사티닙 및 II상 용량과 조합된 엘로티닙의 MTD 결정
환자당 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK)
기간: 환자당 3개월
엘로티닙/다사티닙 조합의 약동학 특성화
환자당 3개월
혈청혈관내피세포성장인자(VEGF)와 Interleukin(IL)-8 전처리와 후처리의 변화
기간: 환자당 3개월
치료의 약력학 마커로서 혈청 혈관신생 마커를 평가합니다.
환자당 3개월
완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 있는 참가자 수
기간: 3~6개월
객관적 반응률(CR 및 부분 반응 PR)을 추정합니다. 부분 반응은 기준선 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
3~6개월
무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 6 개월
6개월 무진행 생존율 추정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Eric B. Haura, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-14984
  • BMS Protocol Number: CA180080 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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