脊椎シーラントの安全性と有効性を評価するための研究
2017年8月7日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
脊椎手術中の標準的なケア方法と縫合硬膜修復の補助としての脊椎シーラントシステムを比較するための前向き多施設無作為化対照研究
標準的なケア技術と比較して、縫合硬膜修復の補助としての脊椎シーラントを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
脊椎の脳神経外科手術では、脊髄にアクセスするために硬膜を切開することがよくあります。
硬膜切開が適切に修復されず、水密閉鎖が達成されない場合、脳脊髄液 (CSF) が流出し、重大な合併症のリスクが生じる可能性があります。
CSF漏出の最も頻繁な合併症は、吐き気と嘔吐の症状を伴う反復性頭痛です。
さらに、皮膚の下に体液が溜まると、適切な創傷治癒が妨げられ、創傷の崩壊や切開部の感染、またはその両方につながる可能性があります。
持続的な CSF 漏出は、小脳出血および硬膜下血腫の発症にも関連しています。
一次修復と水密閉鎖は、CSF 漏出に関連するリスクと後遺症を最小限に抑えるために最も重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Confluent Surgical, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -硬膜切開を必要とする脊椎手術が予定されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎シーラントシステム
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脊椎シーラントシステム
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アクティブコンパレータ：標準治療
縫合硬膜修復の補助としての標準治療法
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた治療 (脊椎シーラントまたはコントロール) に続く防水閉鎖の達成率 (%)
時間枠：術中
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成功は次のように定義されます。 研究治療後の術中の硬膜修復の水密閉鎖は、20-25 cm H2O で 5-10 秒間のバルサルバ操作によって確認されました。 |
術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後CSF漏出の発生率
時間枠：90日
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次のいずれかの方法による臨床診断から決定された、手術後90日以内にCSF漏出のある参加者の割合:
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90日
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術後の手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：90日
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•臨床診断によって決定された処置後90日以内にSSIを発症した参加者の割合 SSI は、疾病管理センター (CDC) の院内手術部位感染の評価および診断基準に従って診断および分類され、次のいずれかに分類されました (表在性、深部または臓器/空間)。 |
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jen Doyle、Conlfuent Surgical/Covidien
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。