Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af spinalforsegling
7. august 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne spinalforseglingssystemet som et supplement til sutureret dural reparation med standardbehandlingsmetoder under spinalkirurgi
At evaluere en spinalforsegling som et supplement til syet dural reparation sammenlignet med standardplejeteknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurokirurgiske indgreb i rygsøjlen involverer ofte et snit i dura mater for at få adgang til rygmarven.
Hvis det durale snit ikke er korrekt repareret, og der ikke opnås en vandtæt lukning, kan cerebrospinalvæske (CSF) slippe ud, hvilket udgør en risiko for betydelig sygelighed.
Den hyppigste komplikation ved CSF-lækage er tilbagevendende hovedpine kompliceret med symptomer på kvalme og opkastning.
Ydermere forhindrer væskeopsamling under huden korrekt sårheling og kan føre til sårnedbrydning og infektion af snittet eller begge dele.
Vedvarende CSF-lækage er også blevet forbundet med udviklingen af cerebellar blødning og subduralt hæmatom.
Primær reparation og vandtæt lukning er altafgørende for at minimere risiko og følgesygdomme forbundet med CSF-lækage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er planlagt til en spinal procedure, der kræver et duralt snit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinaltætningssystem
|
Spinaltætningssystem
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard plejemetoder som et supplement til syet dural reparation
|
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent(%) succes med at opnå en vandtæt lukning efter tildelt behandling (spinalforsegling eller kontrol)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procent (%) succes med at opnå en vandtæt lukning efter tildelt behandling (spinalforsegling eller kontrol), hvor succes er defineret som: En vandtæt lukning af den durale reparation intraoperativt efter undersøgelsesbehandling, bekræftet ved Valsalva-manøvre ved 20-25 cm H2O i 5-10 sekunder. |
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative CSF-lækager
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af deltagere med CSF-lækager inden for 90 dage postoperativt som bestemt ud fra klinisk diagnose ved en af følgende metoder:
|
90 dage
|
|
Forekomst af postoperative kirurgiske infektioner (SSI'er)
Tidsramme: 90 dage
|
•Procentdel af deltagere, der pådrager sig en SSI inden for 90 dage efter proceduren bestemt af klinisk diagnose SSI'er blev diagnosticeret og klassificeret i overensstemmelse med Centers for Disease Control (CDC) kriterier for evaluering og diagnosticering af nosokomielle kirurgiske infektioner og blev klassificeret som en af følgende (overfladisk, dyb eller organ/rum). |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2007
Først opslået (Skøn)
7. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2017
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS3-06-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .