Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sellador espinal

Porcentaje (%) de éxito en la obtención de un cierre hermético luego del tratamiento asignado (sellador espinal o control) donde el éxito se define como:

Un cierre hermético de la reparación dural intraoperatoriamente después del tratamiento del estudio, confirmado por maniobra de Valsalva a 20-25 cm H2O durante 5-10 segundos.

Porcentaje de participantes con fugas de LCR dentro de los 90 días posteriores a la operación según lo determinado a partir del diagnóstico clínico mediante uno de los siguientes métodos:

• Intervención quirúrgica relacionada con fuga de LCR o pseudomeningocele (es decir, ruptura de la piel) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento; o
• Confirmación de fuga de LCR mediante pruebas de diagnóstico dentro de los 90 días posteriores al procedimiento; o
• Confirmación de fuga de LCR mediante evaluación clínica dentro de los 90 días posteriores al procedimiento

•Porcentaje de participantes que incurren en SSI dentro de los 90 días posteriores al procedimiento determinado por diagnóstico clínico

Las SSI se diagnosticaron y clasificaron de acuerdo con los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la evaluación y el diagnóstico de infecciones del sitio quirúrgico nosocomial y se clasificaron como una de las siguientes (Superficial, Profunda u Órgano/Espacio).