Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del sellador espinal
7 de agosto de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar el sistema de sellado de la columna vertebral como complemento de la reparación de la duramadre suturada con los métodos estándar de atención durante la cirugía de la columna vertebral
Evaluar un sellador espinal como complemento de la reparación dural suturada en comparación con las técnicas estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos neuroquirúrgicos en la columna a menudo implican la incisión de la duramadre para acceder a la médula espinal.
Si la incisión dural no se repara correctamente y no se logra un cierre hermético, el líquido cefalorraquídeo (LCR) puede escapar y presentar un riesgo de morbilidad significativa.
La complicación más frecuente de la fuga de LCR es la cefalea recurrente complicada con síntomas de náuseas y vómitos.
Además, la acumulación de líquido debajo de la piel impide la cicatrización adecuada de la herida y puede provocar la ruptura de la herida y la infección de la incisión, o ambas cosas.
La fuga persistente de LCR también se ha asociado con el desarrollo de hemorragia cerebelosa y hematoma subdural.
La reparación primaria y el cierre hermético son fundamentales para minimizar el riesgo y las secuelas asociadas con la fuga de LCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para un procedimiento espinal que requiere una incisión dural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de sellado espinal
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Sistema de sellado espinal
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Métodos de atención estándar como complemento de la reparación dural suturada
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de éxito en la obtención de un cierre hermético luego del tratamiento asignado (sellador espinal o control)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Porcentaje (%) de éxito en la obtención de un cierre hermético luego del tratamiento asignado (sellador espinal o control) donde el éxito se define como: Un cierre hermético de la reparación dural intraoperatoriamente después del tratamiento del estudio, confirmado por maniobra de Valsalva a 20-25 cm H2O durante 5-10 segundos. |
Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fugas de LCR posoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de participantes con fugas de LCR dentro de los 90 días posteriores a la operación según lo determinado a partir del diagnóstico clínico mediante uno de los siguientes métodos:
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90 dias
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Incidencia de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
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•Porcentaje de participantes que incurren en SSI dentro de los 90 días posteriores al procedimiento determinado por diagnóstico clínico Las SSI se diagnosticaron y clasificaron de acuerdo con los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la evaluación y el diagnóstico de infecciones del sitio quirúrgico nosocomial y se clasificaron como una de las siguientes (Superficial, Profunda u Órgano/Espacio). |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Infecciones perimeníngeas
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Derrame subdural
Otros números de identificación del estudio
- DS3-06-002
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