Estudo para avaliar a segurança e eficácia do selante espinhal
7 de agosto de 2017 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para comparar o sistema de selante espinhal como adjuvante ao reparo dural suturado com métodos padrão de atendimento durante a cirurgia da coluna vertebral
Avaliar um selante espinhal como adjuvante ao reparo dural suturado em comparação com as técnicas padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos neurocirúrgicos na coluna geralmente envolvem a incisão da dura-máter para acessar a medula espinhal.
Se a incisão dural não for devidamente reparada e o fechamento estanque não for alcançado, o líquido cefalorraquidiano (LCR) pode escapar, apresentando um risco significativo de morbidade.
A complicação mais frequente do extravasamento de LCR é a cefaleia recorrente complicada com sintomas de náuseas e vômitos.
Além disso, o acúmulo de fluido sob a pele impede a cicatrização adequada da ferida e pode levar à ruptura da ferida e infecção da incisão ou de ambos.
O vazamento persistente de LCR também tem sido associado ao desenvolvimento de hemorragia cerebelar e hematoma subdural.
O reparo primário e o fechamento hermético são fundamentais para minimizar o risco e as sequelas associadas ao vazamento de LCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para um procedimento espinhal que requer uma incisão dural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Selante Espinhal
|
Sistema de Selante Espinhal
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Métodos padrão de cuidado como adjuvante ao reparo dural suturado
|
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem (%) de sucesso na obtenção de um fechamento estanque após o tratamento designado (selante espinhal ou controle)
Prazo: Intraoperatório
|
Porcentagem (%) de sucesso na obtenção de um fechamento estanque após o tratamento designado (Selante Espinhal ou Controle) onde o sucesso é definido como: Um fechamento estanque do reparo dural no intraoperatório após o tratamento do estudo, confirmado pela manobra de Valsalva a 20-25 cm H2O por 5-10 segundos. |
Intraoperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de vazamentos pós-operatórios de LCR
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de participantes com vazamentos de LCR dentro de 90 dias após a cirurgia, conforme determinado pelo diagnóstico clínico por um dos seguintes métodos:
|
90 dias
|
|
Incidência de Infecções de Sítio Cirúrgico Pós-Operatório (ISCs)
Prazo: 90 dias
|
• Porcentagem de participantes que incorrem em uma SSI dentro de 90 dias após o procedimento determinado pelo diagnóstico clínico As ISCs foram diagnosticadas e classificadas de acordo com os critérios do Centers for Disease Control (CDC) para avaliação e diagnóstico de infecções nosocomiais de sítio cirúrgico e foram classificadas como uma das seguintes (Superficial, Profunda ou Órgão/Espaço). |
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS3-06-002
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