Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uszczelniacza kręgosłupa
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie systemu uszczelniania rdzenia kręgowego jako uzupełnienia zszytej naprawy opony twardej ze standardowymi metodami opieki podczas operacji kręgosłupa
Ocena uszczelniacza rdzeniowego jako środka wspomagającego naprawę opony twardej za pomocą szwów w porównaniu ze standardowymi technikami pielęgnacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi neurochirurgiczne kręgosłupa często obejmują nacięcie opony twardej w celu uzyskania dostępu do rdzenia kręgowego.
Jeśli nacięcie opony twardej nie zostanie prawidłowo naprawione i nie zostanie osiągnięte wodoszczelne zamknięcie, płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) może wydostać się, stwarzając ryzyko znacznej zachorowalności.
Najczęstszym powikłaniem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego są nawracające bóle głowy z objawami nudności i wymiotów.
Ponadto gromadzenie się płynu pod skórą uniemożliwia prawidłowe gojenie się rany i może prowadzić do rozpadu rany i infekcji nacięcia lub obu.
Uporczywy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego był również związany z rozwojem krwotoku móżdżkowego i krwiaka podtwardówkowego.
Podstawowa naprawa i szczelne zamknięcie mają zasadnicze znaczenie dla zminimalizowania ryzyka i następstw związanych z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu kręgosłupa wymagającego nacięcia opony twardej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System uszczelniania kręgosłupa
|
System uszczelniania kręgosłupa
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe metody pielęgnacji jako uzupełnienie szwowej naprawy opony twardej
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) Sukces w uzyskaniu wodoszczelnego zamknięcia po wyznaczonym leczeniu (uszczelniacz kręgosłupa lub kontrola)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Procent (%) sukcesu w uzyskaniu wodoszczelnego zamknięcia po przypisanym leczeniu (Spinal Sealant lub Control), gdzie sukces definiuje się jako: Wodoszczelne zamknięcie naprawy opony twardej śródoperacyjnie po badanym leczeniu, potwierdzone próbą Valsalvy przy 20-25 cm H2O przez 5-10 sekund. |
Śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek uczestników z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 90 dni po operacji, określony na podstawie diagnozy klinicznej za pomocą jednej z następujących metod:
|
90 dni
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 90 dni
|
• Odsetek uczestników, u których wystąpiło ZMO w ciągu 90 dni po zabiegu, określony na podstawie diagnozy klinicznej ZMO zostały zdiagnozowane i sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Centers for Disease Control (CDC) dotyczącymi oceny i diagnozy szpitalnych zakażeń miejsca operowanego i zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących (powierzchowne, głębokie lub narząd/przestrzeń). |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS3-06-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .