Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tmelu páteře

7. srpna 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání systému spinálního těsnění jako doplňku k šité durální opravě se standardními metodami péče během spinální chirurgie

Vyhodnotit spinální tmel jako doplněk k šité durální opravě ve srovnání se standardními technikami péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurochirurgické výkony v páteři často zahrnují incizi dura mater pro přístup k míše. Pokud není durální řez správně opraven a není dosaženo vodotěsného uzávěru, mozkomíšní mok (CSF) může uniknout, což představuje riziko významné morbidity. Nejčastější komplikací úniku CSF je opakující se bolest hlavy komplikovaná příznaky nauzey a zvracení. Kromě toho shromažďování tekutiny pod kůží brání správnému hojení rány a může vést k rozpadu rány a infekci řezu nebo obojího. Přetrvávající únik mozkomíšního moku byl také spojován s rozvojem cerebelárního krvácení a subdurálního hematomu. Primární oprava a vodotěsné uzavření jsou rozhodující pro minimalizaci rizika a následků spojených s únikem CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Confluent Surgical, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na spinální proceduru, která vyžaduje durální řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální těsnící systém
Přístroj: Páteřní tmel
Spinální těsnící systém
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní metody péče jako doplněk k šité durální opravě
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) úspěšnosti při dosažení vodotěsného uzávěru po přiděleném ošetření (tmel nebo kontrola páteře)
Časové okno: Intraoperační

Procento (%) úspěšnosti při dosažení vodotěsného uzávěru po přiděleném ošetření (spinal Sealant nebo Control), kde je úspěch definován jako:

Vodotěsné uzavření durální opravy během operace po studijní léčbě, potvrzené Valsalvovým manévrem při 20-25 cm H2O po dobu 5-10 sekund.
Intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních úniků CSF
Časové okno: 90 dní

Procento účastníků s úniky CSF do 90 dnů po operaci, jak bylo stanoveno z klinické diagnózy jednou z následujících metod:

  • Únik mozkomíšního moku nebo chirurgický zákrok související s pseudomeningokélou (tj. prasknutí kůže) do 90 dnů po zákroku; nebo
  • potvrzení úniku CSF diagnostickým testováním do 90 dnů po zákroku; nebo
  • Potvrzení úniku CSF klinickým hodnocením do 90 dnů po zákroku
90 dní
Výskyt pooperačních infekcí místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 90 dní

•Procento účastníků, kteří utrpěli SSI do 90 dnů po zákroku, určené klinickou diagnózou

SSI byly diagnostikovány a klasifikovány v souladu s kritérii Centers for Disease Control (CDC) pro hodnocení a diagnostiku nozokomiálních infekcí v místě chirurgického zákroku a byly klasifikovány jako jedna z následujících (povrchová, hluboká nebo orgán/prostor).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3-06-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit