Spinal Sealant의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2017년 8월 7일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
척추 수술 중 표준 치료 방법을 사용하여 봉합된 경질 봉합에 대한 부속물로서 척추 밀봉제 시스템을 비교하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위 통제 연구
치료 기술의 표준과 비교하여 봉합된 경막 수리의 부속물로 척추 실란트를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
척추의 신경외과적 절차는 종종 척수에 접근하기 위한 경막 절개를 포함합니다.
경막 절개가 제대로 수리되지 않고 수밀 폐쇄가 이루어지지 않으면 뇌척수액(CSF)이 빠져나와 심각한 이환율의 위험이 있습니다.
뇌척수액 누출의 가장 흔한 합병증은 메스꺼움과 구토 증상을 동반한 재발성 두통입니다.
또한 피하 체액 저류는 적절한 상처 치유를 방해하고 상처 파괴 및 절개 부위의 감염 또는 둘 다로 이어질 수 있습니다.
지속적인 CSF 누출은 또한 소뇌 출혈 및 경막하 혈종의 발병과 관련이 있습니다.
1차 수리 및 방수 폐쇄는 CSF 누출과 관련된 위험 및 후유증을 최소화하는 데 가장 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경막 절개가 필요한 척추 시술이 예정된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 실란트 시스템
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척추 실란트 시스템
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활성 비교기: 치료의 표준
봉합된 경막 수리에 보조적인 치료 방법의 표준
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 치료(척추 밀봉제 또는 대조군) 후 수밀 봉합 성공률(%)
기간: 수술 중
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성공이 다음과 같이 정의된 할당된 치료(척추 밀봉제 또는 대조군) 후 수밀 봉합 성공률(%): 연구 치료 후 수술 중 경막 수리의 수밀 폐쇄는 5-10초 동안 20-25cm H2O에서 Valsalva 조작으로 확인되었습니다. |
수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 CSF 누출 발생률
기간: 90일
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다음 방법 중 하나로 임상 진단에서 결정된 수술 후 90일 이내에 CSF 누출이 있는 참가자의 백분율:
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90일
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수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 발생률
기간: 90일
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•임상 진단에 의해 결정된 시술 후 90일 이내에 SSI가 발생한 참가자의 비율 SSI는 병원내 수술 부위 감염의 평가 및 진단을 위한 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 진단 및 분류되었으며 다음 중 하나로 분류되었습니다(표피, 심부 또는 기관/공간). |
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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