Selkärankatiivisteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan selkärangan tiivistejärjestelmää ommeltujen duraalien korjauksen lisänä tavanomaisiin hoitomenetelmiin selkärangan leikkauksen aikana
Selkärangan tiivistysaineen arvioiminen ommeltujen duraalikorjausten lisänä verrattuna tavallisiin hoitotekniikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan neurokirurgiset toimenpiteet sisältävät usein kovakalvon viillon päästäkseen käsiksi selkäytimeen.
Jos duraaliviiltoa ei korjata kunnolla eikä vesitiivistä sulkemista saavuteta, aivo-selkäydinneste (CSF) voi paeta ja aiheuttaa merkittävän sairastuvuuden riskin.
Yleisin CSF-vuodon komplikaatio on toistuva päänsärky, johon liittyy pahoinvoinnin ja oksentelun oireita.
Lisäksi nesteen kerääntyminen ihon alle estää oikeanlaista haavan paranemista ja voi johtaa haavan hajoamiseen ja viillon infektioon tai molempiin.
Jatkuva CSF-vuoto on yhdistetty myös pikkuaivojen verenvuodon ja subduraalisen hematooman kehittymiseen.
Ensisijainen korjaus ja vesitiivis sulkeminen ovat ensiarvoisen tärkeitä CSF-vuotoon liittyvien riskien ja seurausten minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Confluent Surgical, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on määrä tehdä selkärangan toimenpide, joka vaatii duraaliviillon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan tiivistejärjestelmä
|
Selkärangan tiivistejärjestelmä
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitomenetelmien standardi ommeltujen duraalikorjausten lisänä
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) vesitiiviin sulkemisen onnistuminen määrätyn hoidon (selkärangan tiiviste tai kontrolli) jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Prosenttiosuus(%) vesitiiviin sulkemisen onnistumisesta määrätyn hoidon (Spinal Sealant tai Control) jälkeen, jossa onnistuminen määritellään seuraavasti: Duraalikorjauksen vesitiivis sulkeminen intraoperatiivisesti tutkimushoidon jälkeen, joka vahvistettiin Valsalva-liikkeellä 20-25 cm H2O:ssa 5-10 sekunnin ajan. |
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten CSF-vuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CSF-vuotoja 90 päivän sisällä leikkauksesta, määritettynä kliinisestä diagnoosista jollakin seuraavista menetelmistä:
|
90 päivää
|
|
Postoperative Surgical Site Infections (SSI:t)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
• Kliinisen diagnoosin perusteella määritetty prosenttiosuus osallistujista, joilla on SSI 90 päivän kuluessa toimenpiteestä SSI-taudit diagnosoitiin ja luokiteltiin Centers for Disease Control (CDC) -kriteerien mukaisesti sairaalan leikkausalueen infektioiden arvioimiseksi ja diagnosoimiseksi, ja ne luokiteltiin johonkin seuraavista (pintainen, syvä tai elin/avaruus). |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS3-06-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .