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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante spinale

7 agosto 2017 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per confrontare il sistema sigillante spinale in aggiunta alla riparazione durale suturata con i metodi standard di cura durante la chirurgia spinale

Valutare un sigillante spinale in aggiunta alla riparazione durale suturata rispetto alle tecniche standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure neurochirurgiche nella colonna vertebrale spesso comportano l'incisione della dura madre per accedere al midollo spinale. Se l'incisione durale non viene adeguatamente riparata e la chiusura a tenuta stagna non viene raggiunta, il liquido cerebrospinale (CSF) può fuoriuscire presentando un rischio di morbilità significativa. La complicazione più frequente della perdita di liquido cerebrospinale è la cefalea ricorrente complicata da sintomi di nausea e vomito. Inoltre, la raccolta di liquidi sotto la pelle impedisce la corretta guarigione della ferita e può portare alla rottura della ferita e all'infezione dell'incisione o di entrambi. La perdita persistente di CSF è stata anche associata allo sviluppo di emorragia cerebellare ed ematoma subdurale. La riparazione primaria e la chiusura a tenuta stagna sono fondamentali per ridurre al minimo il rischio e le sequele associate alla perdita di liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Confluent Surgical, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per una procedura spinale che richiede un'incisione durale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema sigillante spinale
Dispositivo: Sigillante spinale
Sistema sigillante spinale
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Metodi standard di cura in aggiunta alla riparazione durale suturata
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di successo nell'ottenere una chiusura a tenuta stagna dopo il trattamento assegnato (sigillante spinale o controllo)
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Percentuale (%) di successo nell'ottenere una chiusura a tenuta stagna dopo il trattamento assegnato (sigillante spinale o controllo) dove il successo è definito come:

Una chiusura a tenuta stagna della riparazione durale intraoperatoria dopo il trattamento in studio, confermata dalla manovra di Valsalva a 20-25 cm H2O per 5-10 secondi.
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite post-operatorie di CSF
Lasso di tempo: 90 giorni

Percentuale di partecipanti con perdite di liquido cerebrospinale entro 90 giorni dall'intervento, come determinato dalla diagnosi clinica mediante uno dei seguenti metodi:

  • Perdita di liquido cerebrospinale o intervento chirurgico correlato a pseudomeningocele (ad es. rottura della pelle) entro 90 giorni dalla procedura; O
  • Conferma della perdita di CSF mediante test diagnostici entro 90 giorni dopo la procedura; O
  • Conferma della perdita di liquido cerebrospinale mediante valutazione clinica entro 90 giorni dalla procedura
90 giorni
Incidenza delle infezioni post-operatorie del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 90 giorni

• Percentuale di partecipanti che incorrono in una SSI entro 90 giorni dalla procedura determinata dalla diagnosi clinica

Le SSI sono state diagnosticate e classificate secondo i criteri dei Centers for Disease Control (CDC) per la valutazione e la diagnosi delle infezioni del sito chirurgico nosocomiale e sono state classificate come una delle seguenti (Superficiale, Profonda o Organo/Spazio).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3-06-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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