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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spinal Sealant

7. August 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Wirbelsäulenversiegelungssystems als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur mit Standardbehandlungsmethoden während der Wirbelsäulenchirurgie

Bewertung einer Wirbelsäulenversiegelung als Ergänzung zur genähten Duralreparatur im Vergleich zu Standardbehandlungstechniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurochirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule beinhalten häufig einen Einschnitt in die Dura mater, um Zugang zum Rückenmark zu erhalten. Wenn die Duralinzision nicht ordnungsgemäß repariert und kein wasserdichter Verschluss erreicht wird, kann Liquor austreten, was ein erhebliches Morbiditätsrisiko darstellt. Die häufigste Komplikation eines Liquorlecks sind wiederkehrende Kopfschmerzen, die mit Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen einhergehen. Darüber hinaus verhindert die Flüssigkeitsansammlung unter der Haut eine ordnungsgemäße Wundheilung und kann zu einem Zusammenbruch der Wunde und einer Infektion des Einschnitts oder beidem führen. Ein anhaltendes Liquorleck wurde auch mit der Entwicklung von Kleinhirnblutungen und subduralen Hämatomen in Verbindung gebracht. Die primäre Reparatur und der wasserdichte Verschluss sind von größter Bedeutung, um das Risiko und die Folgen eines Liquorlecks zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Confluent Surgical, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für einen Wirbelsäuleneingriff vorgesehen sind, der einen Duralschnitt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäulenversiegelungssystem
Gerät: Wirbelsäulenversiegelung
Wirbelsäulenversiegelungssystem
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlungsmethoden als Ergänzung zur genähten Duralreparatur
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent (%) Erfolg beim Erzielen eines wasserdichten Verschlusses nach der zugewiesenen Behandlung (Wirbelsäulenversiegelung oder Kontrolle)
Zeitfenster: Intraoperativ

Prozentsatz (%) Erfolg beim Erreichen eines wasserdichten Verschlusses nach der zugewiesenen Behandlung (Wirbelsäulenversiegelung oder Kontrolle), wobei der Erfolg definiert ist als:

Ein wasserdichter Verschluss der Duralreparatur intraoperativ nach Studienbehandlung, bestätigt durch Valsalva-Manöver bei 20–25 cm H2O für 5–10 Sekunden.
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen CSF-Lecks
Zeitfenster: 90 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer mit Liquorlecks innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, bestimmt anhand der klinischen Diagnose mit einer der folgenden Methoden:

  • CSF-Leck oder Pseudomeningozele-bezogener chirurgischer Eingriff (d. h. Hautriss) innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff; oder
  • CSF-Leckbestätigung durch diagnostische Tests innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff; oder
  • CSF-Leckbestätigung durch klinische Bewertung innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
90 Tage
Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: 90 Tage

•Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff einen SSI erleiden, bestimmt durch die klinische Diagnose

SSIs wurden gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control (CDC) zur Bewertung und Diagnose nosokomialer postoperativer Wundinfektionen diagnostiziert und klassifiziert und als eine der folgenden klassifiziert (oberflächlich, tief oder Organ/Raum).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienleiter: Jen Doyle, Conlfuent Surgical/Covidien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3-06-002

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