進行性前立腺癌に苦しむ患者における Pamorelin® 11,25mg SC 注射と Pamorelin® 11,25mg IM 注射の非劣性を評価する研究 (PAMOJECT)
2019年11月21日 更新者：Ipsen
進行性前立腺癌に苦しむ患者における Pamorelin® 11,25mg SC 注射と Pamorelin® 11,25mg IM 注射の非劣性を評価するための第 II 相多施設無作為化非盲検並行群間試験
パモレリン® 11,25 mg の有効成分はトリプトレリンです。
トリプトレリンは、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) と呼ばれる体内で生成される天然ホルモンの代替品です。
GnRH は、視床下部 (脳にある腺) から分泌されるホルモンで、体内の他の臓器での性ホルモン (男性のテストステロンなど) の生成を制御します。
男性で最も一般的ながんの 1 つである前立腺がん細胞の増殖は、テストステロンというホルモンによって誘発されます。
ホルモン療法は、テストステロン血清レベルを制御することにより、このタイプの疾患を治療するために利用できる治療の1つです.
Pamorelin® 11.25 mg は通常、筋肉内に注射されますが、このタイプの注射はすべての患者に適しているわけではありません。
したがって、この研究の主な目的は、12 週間のトリプトレリン製剤 Pamorelin® 11.25 mg を皮下 (SC) 注射で投与した場合の非劣性を、標準的な筋肉内 (IM) で投与した Pamorelin® 11.25 mg と比較して評価することです。 24 週目にテストステロン値 ≤ 50 ng/dl を示す患者の割合に基づく注射。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- AMC Amsterdam
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Alysis Zorggroep loc. Rijnstate
-
Boxmeer、オランダ、5831 HA
- Maasziekenhuis Pantein
-
Deventer、オランダ、7415 EH Deventer
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede、オランダ、61717
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Geldrop、オランダ、5664 EH
- St. Anna Ziekenhuis Geldrop
-
Gouda、オランダ、2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Hilversum、オランダ、1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum
-
Hoorn、オランダ、1642 NP
- Westfries Gasthuis Hoorn
-
Leiden、オランダ、2334 CK
- Diaconessenhuis Leiden
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC Rotterdam
-
Sneek、オランダ、8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺癌、局所進行性または転移性であり、ホルモン除去療法を受ける予定
- 9か月以上の平均余命
- -過去6か月以内に任意の検査室または現場で測定された125 ng / dl以上のテストステロンレベルが記録されている
除外基準:
- -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴がある
- -過去1年以内にGnRHアナログ、エストロゲン、またはステロイド系抗アンドロゲンを以前に受け取ったことがある 研究
- 併用抗凝固療法
- -精巣摘除術を受けた患者、またはこの研究の過程で精巣摘除術を受ける予定の患者
- -既知の脊髄圧迫のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
トリプトレリン11.25mgを皮下製剤で週12回投与
|
12週間ごとに11.25mgを2回注射
|
|
アクティブコンパレータ：2
トリプトレリン 11.25mg を週 12 回筋肉内注射で投与
|
12週間ごとに11.25mgを2回注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿テストステロン値 ≤ 50 ng/dl (1.7 nmol/l) を達成した患者の割合。
時間枠：24週目
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
注射に対する患者の受容性; Visual Analogue Scale (VAS) によって採点された、注射中に経験した痛み。
時間枠：ベースラインと12週間で測定
|
ベースラインと12週間で測定
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)による注射の投与に対する介護者の受容性。
時間枠：ベースラインと12週間で測定
|
ベースラインと12週間で測定
|
|
血漿テストステロン値 ≤ 50 ng/dl (1.7 nmol/l) を達成した患者の割合。
時間枠：12週目に測定
|
12週目に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。