Studie k posouzení non-inferiority Pamorelinu® 11,25 mg SC injekčně versus Pamorelin® 11,25 mg IM injekčně u pacientů trpících pokročilým karcinomem prostaty (PAMOJECT)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení non-inferiority Pamorelin® 11,25 mg SC injekčně versus Pamorelin® 11,25 mg IM injekčně u pacientů trpících pokročilou rakovinou prostaty
Aktivní složkou Pamorelin® 11,25 mg je Triptorelin.
Triptorelin je náhražkou přirozeného hormonu produkovaného v těle nazývaného hormon uvolňující gonadotropin (GnRH).
GnRH je hormon vylučovaný hypotalamem (žláza umístěná v mozku) a řídí produkci pohlavních hormonů (např. testosteronu u mužů) v jiných orgánech v těle.
Růst buněk rakoviny prostaty, jedné z nejčastějších rakovin u mužů, je vyvolán hormonem testosteronem.
Hormonoterapie je jedním z dostupných způsobů léčby tohoto typu onemocnění kontrolou hladiny testosteronu v séru.
Pamorelin® 11,25 mg se běžně aplikuje do svalu, ale tento typ injekce není vhodný pro každého pacienta.
Primárním účelem této studie je proto posoudit non-inferioritu 12týdenní formulace triptorelinu Pamorelin® 11,25 mg podávané subkutánní (SC) injekcí ve srovnání s Pamorelinem® 11,25 mg podávaným standardní intramuskulární (IM) injekce na základě procenta pacientů vykazujících hladinu testosteronu ≤ 50 ng/dl ve 24. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AMC Amsterdam
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Alysis Zorggroep loc. Rijnstate
-
Boxmeer, Holandsko, 5831 HA
- Maasziekenhuis Pantein
-
Deventer, Holandsko, 7415 EH Deventer
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, Holandsko, 61717
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Geldrop, Holandsko, 5664 EH
- St. Anna Ziekenhuis Geldrop
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum
-
Hoorn, Holandsko, 1642 NP
- Westfries Gasthuis Hoorn
-
Leiden, Holandsko, 2334 CK
- Diaconessenhuis Leiden
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC Rotterdam
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty, lokálně pokročilá nebo metastazující a plánovaná na hormonální deprivační terapii
- Předpokládaná délka života více než 9 měsíců
- Zdokumentované hladiny testosteronu ≥ 125 ng/dl naměřené jakoukoli laboratoří nebo na místě během předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze přecitlivělost na zkoumaný léčivý přípravek nebo léky s podobnou chemickou strukturou
- již v posledním roce před studií dostával analog GnRH, estrogeny nebo steroidní antiandrogen
- Souběžná antikoagulační léčba
- Pacient, který podstoupil orchidektomii nebo který má v průběhu této studie podstoupit orchidektomii
- Pacient se známou kompresí míchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
triptorelin 11,25 mg podávaný 12 týdně subkutánní formou
|
Dvě injekce 11,25 mg podávané každých 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
triptorelin 11,25 mg podávaný 12 týdně intramuskulární injekcí
|
Dvě injekce 11,25 mg podávané každých 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících hladiny testosteronu v plazmě ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost injekce pacientem; bolest pociťovaná během injekce, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
|
Přijatelnost podání injekce ze strany poskytovatele péče pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
|
Procento pacientů dosahujících hladiny testosteronu v plazmě ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Měřeno v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- I-48-52014-142
- 2005-005058-31 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .