진행성 전립선암 환자에서 Pamorelin® 11,25mg SC 주사와 Pamorelin® 11,25mg IM 주사의 비열등성을 평가하기 위한 연구(PAMOJECT)
2019년 11월 21일 업데이트: Ipsen
진행성 전립선암을 앓고 있는 환자에서 Pamorelin® 11,25mg SC 주사와 IM 주사된 Pamorelin® 11,25mg의 비열등성을 평가하기 위한 제2상 다중 중심, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
Pamorelin® 11,25 mg의 활성 성분은 Triptorelin입니다.
Triptorelin은 GnRH(고나도트로핀 방출 호르몬)라고 하는 체내에서 생성되는 천연 호르몬을 대체합니다.
GnRH는 시상하부(뇌에 위치한 샘)에서 분비되는 호르몬으로 신체의 다른 기관에서 성 호르몬(예: 남성의 테스토스테론) 생산을 조절합니다.
남성에게 가장 흔한 암 중 하나인 전립선암 세포의 성장은 호르몬 테스토스테론에 의해 유발됩니다.
호르몬 요법은 테스토스테론 혈청 수치를 조절함으로써 이러한 유형의 질병을 치료할 수 있는 치료법 중 하나입니다.
Pamorelin® 11,25mg은 일반적으로 근육에 주사되지만 이러한 유형의 주사는 모든 환자에게 적합하지 않습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 표준 근육내(IM)를 통해 투여된 Pamorelin® 11,25 mg과 비교하여 피하(SC) 주사를 통해 투여된 12주 트립토렐린 제제 Pamorelin® 11,25 mg의 비열등성을 평가하는 것입니다. 주사는 24주차에 테스토스테론 수치가 50 ng/dl 이하인 환자의 백분율을 기준으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC Amsterdam
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Alysis Zorggroep loc. Rijnstate
-
Boxmeer, 네덜란드, 5831 HA
- Maasziekenhuis Pantein
-
Deventer, 네덜란드, 7415 EH Deventer
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, 네덜란드, 61717
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Geldrop, 네덜란드, 5664 EH
- St. Anna Ziekenhuis Geldrop
-
Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum
-
Hoorn, 네덜란드, 1642 NP
- Westfries Gasthuis Hoorn
-
Leiden, 네덜란드, 2334 CK
- Diaconessenhuis Leiden
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC Rotterdam
-
Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암, 국소 진행성 또는 전이성 및 호르몬 박탈 요법을 받을 예정
- 9개월 이상의 기대 수명
- 지난 6개월 이내에 실험실 또는 현장에서 측정한 문서화된 테스토스테론 수치 ≥ 125 ng/dl
제외 기준:
- 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민증의 병력이 있습니다.
- 이전에 연구 이전 1년 이내에 GnRH 유사체, 에스트로겐 또는 스테로이드성 항안드로겐을 투여받았음
- 동시 항응고 치료
- 고환 절제술을 받았거나 본 연구 기간 동안 고환 절제술을 받을 예정인 환자
- 척추 수질 압박이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
트립토렐린 11.25mg을 매주 12회 피하 제형으로 투여
|
12주마다 11.25mg 2회 주사
|
|
활성 비교기: 2
트립토렐린 11.25mg을 매주 12회 근육주사
|
12주마다 11.25mg 2회 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 테스토스테론 수치 ≤ 50ng/dl(1,7nmol/l)에 도달한 환자의 백분율.
기간: 24주차
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주사에 대한 환자의 수용성; VAS(Visual Analogue Scale)로 점수를 매긴 주사 동안 경험한 통증.
기간: 기준선 및 12주에 측정
|
기준선 및 12주에 측정
|
|
VAS(시각 아날로그 척도)를 통한 간병인의 주사 투여 허용 가능성.
기간: 기준선 및 12주에 측정
|
기준선 및 12주에 측정
|
|
혈장 테스토스테론 수치 ≤ 50ng/dl(1,7nmol/l)에 도달한 환자의 백분율.
기간: 12주차에 측정
|
12주차에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-48-52014-142
- 2005-005058-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .