Estudio para evaluar la no inferioridad de Pamorelin® 11,25 mg SC frente a Pamorelin® 11,25 mg IM en pacientes con cáncer de próstata avanzado (PAMOJECT)
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la no inferioridad de Pamorelin® 11,25 mg inyectado SC frente a Pamorelin® 11,25 mg inyectado IM en pacientes con cáncer de próstata avanzado
El principio activo de Pamorelin® 11,25 mg es Triptorelina.
La triptorelina es un sustituto de una hormona natural producida en el cuerpo llamada hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
La GnRH es una hormona secretada por el hipotálamo (una glándula ubicada en el cerebro) y controla la producción de hormonas sexuales (p. ej., testosterona en los hombres) en otros órganos del cuerpo.
El crecimiento de las células del cáncer de próstata, uno de los cánceres más comunes en los hombres, es inducido por la hormona testosterona.
La hormonoterapia es uno de los tratamientos disponibles para tratar este tipo de enfermedades mediante el control del nivel sérico de testosterona.
Pamorelin® 11,25 mg normalmente se inyecta en el músculo, pero este tipo de inyección no es adecuado para todos los pacientes.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de la formulación de triptorelina de 12 semanas Pamorelin® 11,25 mg administrados por inyección subcutánea (SC) en comparación con Pamorelin® 11,25 mg administrados por vía intramuscular estándar (IM) inyección en función del porcentaje de pacientes que presentan un nivel de testosterona ≤ 50 ng/dl en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC Amsterdam
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Alysis Zorggroep loc. Rijnstate
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Boxmeer, Países Bajos, 5831 HA
- Maasziekenhuis Pantein
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Deventer, Países Bajos, 7415 EH Deventer
- Deventer Ziekenhuis
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Ede, Países Bajos, 61717
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Geldrop, Países Bajos, 5664 EH
- St. Anna Ziekenhuis Geldrop
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Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum
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Hoorn, Países Bajos, 1642 NP
- Westfries Gasthuis Hoorn
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Leiden, Países Bajos, 2334 CK
- Diaconessenhuis Leiden
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC Rotterdam
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata comprobado histológicamente, localmente avanzado o metastásico y programado para recibir terapia de deprivación hormonal
- Esperanza de vida de más de 9 meses.
- Niveles de testosterona documentados de ≥ 125 ng/dl medidos por cualquier laboratorio o en el sitio dentro de los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a fármacos con una estructura química similar
- Ha recibido previamente un análogo de GnRH, estrógenos o un antiandrógeno esteroideo en el último año anterior al estudio
- Tratamiento anticoagulante concomitante
- Paciente que se sometió a una orquidectomía o que está programado para recibir una orquidectomía durante el curso de este estudio
- Paciente con compresión medular espinal conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
triptorelina 11,25 mg administrada 12 veces por semana mediante formulación subcutánea
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Dos inyecciones de 11,25 mg administradas cada 12 semanas
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Comparador activo: 2
triptorelina 11,25 mg administrada 12 veces por semana mediante inyección intramuscular
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Dos inyecciones de 11,25 mg administradas cada 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de testosterona plasmática ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aceptabilidad del paciente de la inyección; el dolor experimentado durante la inyección, puntuado mediante una Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 12 semanas
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Medido al inicio y a las 12 semanas
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Aceptabilidad del cuidador de la administración de la inyección mediante una Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 12 semanas
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Medido al inicio y a las 12 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de testosterona plasmática ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Medido en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- I-48-52014-142
- 2005-005058-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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