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Studio per valutare la non inferiorità di Pamorelin® 11,25 mg SC iniettato rispetto a Pamorelin® 11,25 mg IM iniettato in pazienti affetti da carcinoma prostatico avanzato (PAMOJECT)

21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la non inferiorità di Pamorelin® 11,25 mg iniettato SC rispetto a Pamorelin® 11,25 mg IM iniettato in pazienti affetti da carcinoma prostatico avanzato

Il principio attivo di Pamorelin® 11,25 mg è la triptorelina. La triptorelina è un sostituto di un ormone naturale prodotto nel corpo chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Il GnRH è un ormone secreto dall'ipotalamo (una ghiandola situata nel cervello) e controlla la produzione di ormoni sessuali (ad esempio il testosterone negli uomini) in altri organi del corpo. La crescita delle cellule tumorali della prostata, uno dei tumori più comuni negli uomini, è indotta dall'ormone testosterone. L'ormonoterapia è uno dei trattamenti disponibili per trattare questo tipo di malattia controllando il livello sierico di testosterone. Pamorelin® 11,25 mg viene normalmente iniettato nel muscolo, ma questo tipo di iniezione non è adatto a tutti i pazienti. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare la non inferiorità della formulazione di triptorelina per 12 settimane Pamorelin® 11,25 mg somministrata tramite iniezione sottocutanea (SC) rispetto a Pamorelin® 11,25 mg somministrata tramite iniezione intramuscolare standard (IM) iniezione basata sulla percentuale di pazienti che presentano un livello di testosterone ≤ 50 ng/dl alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Alysis Zorggroep loc. Rijnstate
      • Boxmeer, Olanda, 5831 HA
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Deventer, Olanda, 7415 EH Deventer
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda, 61717
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Geldrop, Olanda, 5664 EH
        • St. Anna Ziekenhuis Geldrop
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
        • Ziekenhuis Hilversum
      • Hoorn, Olanda, 1642 NP
        • Westfries Gasthuis Hoorn
      • Leiden, Olanda, 2334 CK
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente provato, localmente avanzato o metastatico e programmato per ricevere terapia di deprivazione ormonale
  • Aspettativa di vita superiore a 9 mesi
  • Livelli documentati di testosterone ≥ 125 ng/dl misurati da qualsiasi laboratorio o in loco nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a farmaci con una struttura chimica simile
  • Ha ricevuto in precedenza un analogo del GnRH, estrogeni o un antiandrogeno steroideo nell'ultimo anno precedente lo studio
  • Trattamento anticoagulante concomitante
  • Paziente che ha subito un'orchiectomia o che è programmato per ricevere un'orchiectomia durante il corso di questo studio
  • Paziente con compressione midollare spinale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
triptorelina 11,25 mg somministrata 12 settimane per formulazione sottocutanea
Droga: Triptorelina (Decapeptyl®)
Due iniezioni da 11,25 mg somministrate ogni 12 settimane
Comparatore attivo: 2
triptorelina 11,25 mg somministrata 12 settimane per iniezione intramuscolare
Droga: Triptorelina (Decapeptyl®)
Due iniezioni da 11,25 mg somministrate ogni 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un livello plasmatico di testosterone ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente dell'iniezione; il dolore avvertito durante l'iniezione, misurato mediante una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane
Misurato al basale e a 12 settimane
Accettabilità da parte del caregiver della somministrazione dell'iniezione mediante una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane
Misurato al basale e a 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono un livello plasmatico di testosterone ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
Misurato alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-48-52014-142
  • 2005-005058-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Triptorelina (Decapeptyl®)

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