Tutkimus, jolla arvioidaan Pamorelin® 11,25 mg SC-injektoidun verrattuna Pamorelin® 11,25 mg im-injektioon potilailla, jotka kärsivät edenneestä eturauhassyövästä (PAMOJECT)
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Vaiheen II monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan Pamorelin® 11,25 mg SC -injektoidun verrattuna Pamorelin® 11,25 mg im-injektioon potilailla, jotka kärsivät edenneestä eturauhassyövästä
Pamorelin® 11,25 mg:n vaikuttava aine on triptoreliini.
Triptoreliini korvaa kehossa tuotetun luonnollisen hormonin, jota kutsutaan gonadotropiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH).
GnRH on hypotalamuksen (aivoissa sijaitseva rauhanen) erittämä hormoni, joka säätelee sukupuolihormonien (esim. testosteronin miehillä) tuotantoa kehon muissa elimissä.
Eturauhassyöpäsolujen, yhden yleisimmistä miesten syövistä, kasvua indusoi testosteronihormoni.
Hormonoterapia on yksi hoidoista, joita on saatavilla tämäntyyppisten sairauksien hoitoon säätelemällä seerumin testosteronitasoa.
Pamorelin® 11,25 mg ruiskutetaan tavallisesti lihakseen, mutta tämäntyyppinen injektio ei sovi kaikille potilaille.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida 12 viikkoa kestävän Pamorelin® 11,25 mg:n triptoreliinivalmisteen non-inferioriteetti ihonalaisena (SC) injektiona verrattuna Pamorelin® 11,25 mg:aan, joka annetaan tavallisen lihaksensisäisen (IM) kautta. injektio perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden testosteronitaso on ≤ 50 ng/dl viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC Amsterdam
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Alysis Zorggroep loc. Rijnstate
-
Boxmeer, Alankomaat, 5831 HA
- Maasziekenhuis Pantein
-
Deventer, Alankomaat, 7415 EH Deventer
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat, 61717
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Geldrop, Alankomaat, 5664 EH
- St. Anna Ziekenhuis Geldrop
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum
-
Hoorn, Alankomaat, 1642 NP
- Westfries Gasthuis Hoorn
-
Leiden, Alankomaat, 2334 CK
- Diaconessenhuis Leiden
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC Rotterdam
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jolle on määrä saada hormonaalista deprivaatiohoitoa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 9 kuukautta
- Dokumentoidut testosteronitasot ≥ 125 ng/dl mitattuna missä tahansa laboratoriossa tai paikan päällä viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- on aiemmin saanut GnRH-analogia, estrogeenejä tai steroidista antiandrogeenia tutkimusta edeltävän vuoden aikana
- Samanaikainen antikoagulaatiohoito
- Potilas, jolle on tehty orkideanpoisto tai jolle on määrä tehdä orkideanpoisto tämän tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla tunnetaan selkärangan ydinkompressiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
triptoreliinia 11,25 mg annettuna 12 kertaa viikossa ihon alle
|
Kaksi 11,25 mg:n injektiota 12 viikon välein
|
|
Active Comparator: 2
triptoreliini 11,25 mg annettuna 12 kertaa viikossa lihaksensisäisenä injektiona
|
Kaksi 11,25 mg:n injektiota 12 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman testosteronitaso on ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas hyväksyy injektion; injektion aikana koettu kipu, pisteytetty Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Hoitajan hyväksyntä injektion antamiseen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman testosteronitaso on ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Mitattu viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-48-52014-142
- 2005-005058-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .