Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere non-inferioriteten af ​​Pamorelin® 11,25mg SC injiceret versus Pamorelin® 11,25mg IM injiceret hos patienter, der lider af avanceret prostatacancer (PAMOJECT)

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

Fase II multicentrisk, randomiseret, åbent, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere non-inferioriteten af ​​Pamorelin® 11,25mg SC injiceret versus Pamorelin® 11,25mg IM injiceret hos patienter, der lider af avanceret prostatakræft

Den aktive ingrediens i Pamorelin® 11,25 mg er Triptorelin. Triptorelin er en erstatning for et naturligt hormon, der produceres i kroppen, kaldet Gonadotrophin-releasing hormon (GnRH). GnRH er et hormon, der udskilles af hypothalamus (en kirtel placeret i hjernen) og styrer produktionen af ​​kønshormoner (f.eks. testosteron hos mænd) i andre organer i kroppen. Væksten af ​​prostatacancerceller, en af ​​de mest almindelige kræftformer hos mænd, induceres af hormonet testosteron. Hormonterapi er en af ​​de tilgængelige behandlinger til at behandle denne type sygdom ved at kontrollere testosteron serumniveauet. Pamorelin® 11,25 mg injiceres normalt i musklen, men denne type injektion er ikke egnet til enhver patient. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere non-inferioriteten af ​​12-ugers triptorelinformuleringen Pamorelin® 11,25 mg administreret via subkutan (SC) injektion sammenlignet med Pamorelin® 11,25 mg administreret via standard intramuskulær (IM) injektion baseret på procentdelen af ​​patienter med et testosteronniveau ≤ 50 ng/dl i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Alysis Zorggroep loc. Rijnstate
      • Boxmeer, Holland, 5831 HA
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Deventer, Holland, 7415 EH Deventer
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holland, 61717
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Geldrop, Holland, 5664 EH
        • St. Anna Ziekenhuis Geldrop
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • Ziekenhuis Hilversum
      • Hoorn, Holland, 1642 NP
        • Westfries Gasthuis Hoorn
      • Leiden, Holland, 2334 CK
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer, lokalt fremskreden eller metastatisk og planlagt til at modtage hormonal deprivationsbehandling
  • Forventet levetid på mere end 9 måneder
  • Dokumenterede testosteronniveauer på ≥ 125 ng/dl målt af ethvert laboratorium eller på stedet inden for de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Har tidligere modtaget en GnRH-analog, østrogener eller et steroidt anti-androgen inden for det sidste år forud for undersøgelsen
  • Samtidig antikoagulationsbehandling
  • Patient, der har gennemgået en orkidektomi, eller som er planlagt til at modtage en orkidektomi i løbet af denne undersøgelse
  • Patient med kendt rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
triptorelin 11,25 mg givet 12 ugentligt ved subkutan formulering
Medicin: Triptorelin (Decapeptyl®)
To injektioner på 11,25 mg givet hver 12. uge
Aktiv komparator: 2
triptorelin 11,25 mg givet 12 ugentligt ved intramuskulær injektion
Medicin: Triptorelin (Decapeptyl®)
To injektioner på 11,25 mg givet hver 12. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår et plasmatestosteronniveau ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens accept af injektionen; smerten, der opleves under injektionen, scoret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
Plejerens accept af administration af injektionen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uger
Målt ved baseline og 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår et plasmatestosteronniveau ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Tidsramme: Målt i uge 12
Målt i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-48-52014-142
  • 2005-005058-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin (Decapeptyl®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner