Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę równoważności Pamoreliny® 11,25 mg we wstrzyknięciu podskórnym w porównaniu z Pamorelinem® 11,25 mg we wstrzyknięciu domięśniowym u pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka gruczołu krokowego (PAMOJECT)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II w równoległych grupach mające na celu ocenę równoważności preparatu Pamorelin® 11,25 mg we wstrzyknięciu podskórnym w porównaniu z preparatem Pamorelin® w dawce 11,25 mg we wstrzyknięciu domięśniowym u pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka prostaty

Substancją czynną preparatu Pamorelin® 11,25 mg jest Triptorelina. Tryptorelina jest substytutem naturalnego hormonu wytwarzanego w organizmie, zwanego hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH). GnRH jest hormonem wydzielanym przez podwzgórze (gruczoł znajdujący się w mózgu) i kontroluje produkcję hormonów płciowych (np. testosteronu u mężczyzn) w innych narządach organizmu. Wzrost komórek raka prostaty, jednego z najczęstszych nowotworów u mężczyzn, jest indukowany przez hormon testosteron. Hormonoterapia jest jedną z metod leczenia tego typu schorzeń poprzez kontrolę poziomu testosteronu w surowicy. Pamorelin® 11,25 mg jest zwykle wstrzykiwany domięśniowo, ale ten rodzaj zastrzyku nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena równoważności 12-tygodniowego preparatu tryptoreliny Pamorelin® 11,25 mg podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w porównaniu z Pamorelinem® 11,25 mg podawanym w standardowym wstrzyknięciu domięśniowym (IM) iniekcji na podstawie odsetka pacjentów z poziomem testosteronu ≤ 50 ng/dl w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Alysis Zorggroep loc. Rijnstate
      • Boxmeer, Holandia, 5831 HA
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Deventer, Holandia, 7415 EH Deventer
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holandia, 61717
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Geldrop, Holandia, 5664 EH
        • St. Anna Ziekenhuis Geldrop
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
        • Ziekenhuis Hilversum
      • Hoorn, Holandia, 1642 NP
        • Westfries Gasthuis Hoorn
      • Leiden, Holandia, 2334 CK
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC Rotterdam
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, zakwalifikowany do terapii hormonalnej
  • Oczekiwana długość życia ponad 9 miesięcy
  • Udokumentowany poziom testosteronu ≥ 125 ng/dl zmierzony przez dowolne laboratorium lub na miejscu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na Badany Produkt Leczniczy lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Otrzymał wcześniej analog GnRH, estrogeny lub steroidowy antyandrogen w ciągu ostatniego roku poprzedzającego badanie
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Pacjent, który przeszedł orchidektomię lub który ma zostać poddany orchidektomii w trakcie tego badania
  • Pacjent ze stwierdzonym uciskiem rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
tryptorelina 11,25 mg podawana co 12 tygodni w postaci podskórnej
Lek: Tryptorelina (Decapeptyl®)
Dwa wstrzyknięcia po 11,25 mg podawane co 12 tygodni
Aktywny komparator: 2
tryptorelina 11,25 mg podawana co 12 tygodni we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Tryptorelina (Decapeptyl®)
Dwa wstrzyknięcia po 11,25 mg podawane co 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających poziom testosteronu w osoczu ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptacja zastrzyku przez pacjenta; ból odczuwany podczas wstrzyknięcia, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Akceptacja przez opiekuna podania zastrzyku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Odsetek pacjentów osiągających poziom testosteronu w osoczu ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l).
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu
Mierzone w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-48-52014-142
  • 2005-005058-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj