プライマリケアにおける一般的な精神障害のケアを改善するプログラムの利点と手頃な価格の評価 (MANAS)

研究の目的は、インドのゴアにおけるプライマリケアにおける共通精神障害（CMD）の治療における共同段階的ケア介入の臨床的および費用対効果を評価することです。

共同段階的ケア介入は、24 のプライマリケア施設におけるクラスターランダム化比較試験で強化された通常ケアと比較されます。試験の第 1 段階は政府が運営する 12 か所のプライマリ ヘルス センターで行われ、第 2 段階では 12 の民間の家庭医/一般診療施設で行われます。 CMDのスクリーニング質問票で陽性と判定された約2,400人の参加者が24の施設から募集され(アームごとのクラスターあたり100人の調和平均)、そのうち2/3が診断面接によってICD10症例であることが確認される(改訂臨床面接スケジュール)。 ）。 自宅でのフォローアップ面接は、採用後 2 か月、6 か月、12 か月後に独立したチームによって実施されます。 追跡調査中に 25% の減少を考慮すると、CMD が確認された患者は各群で 650 名、つまり各群で合計 960 名となり、主要アウトカムの分析に貢献します (以下を参照)。

共同段階的ケア介入は、以下の要素から構成される複雑な介入です。心理教育。抗うつ薬;対人関係療法。ヨガ;専門家の監督と遵守管理。 この提供方法は、患者のニーズに応じた治療を提供し、発展途上国のプライマリケアにおけるメンタルヘルスの統合に対する課題を克服する戦略を組み込んだ段階的ケアモデルに基づいています。 これは、症例発見のためのスクリーニング、医師への診断の提供、施設内での抗うつ薬の提供からなる強化された通常ケアと比較されます。これらすべてのコンポーネントは、共同ステップ型ケア施設でも同様に利用可能になります。 この介入は、2 人の新しいフルタイムのプライマリケア人材によって提供されます。1 つは成人の参加者を検査する保健アシスタント (両腕) です。そして、共同段階的ケア部門では、3 か月以上の訓練を受けた健康カウンセラーと、プライマリケアチームをサポートする非常勤の精神科医がいます。

一次分析は、介入の順守に関係なく、治療の意図に基づいて行われ、6 か月後に測定された結果に基づきます。 すべての分析では、クラスターのランダム化設計から生じる施設内クラスタリングが考慮され、ベースラインでランダム化によって 2 つのアーム間のバランスが達成されなかったアプリオリに定義された交絡因子の調整が含まれます。

回答される主要な研究課題と分析結果は次のとおりです。

• 共同的な段階的ケア介入は、確定症例の結果に影響を与えますか? ベースライン時に国際疾病分類第10版（ICD10）CMDを有する参加者における両群のCMD有病率
• 共同的な段階的治療介入は、可能性のある患者の CMD の負担に影響を及ぼしますか? すべてのスクリーン陽性参加者における両群における CMD の有病率
• 協力的な段階的ケア介入はうつ病症例の結果に影響を与えますか? ベースラインでICD10うつ病を患っていた参加者における両群のCMD有病率
• 共同的な段階的治療介入は、閾値以下の症例における ICD10 CMD の発生率に影響を及ぼしますか? ベースラインでICD10 CMD診断を受けなかったスクリーニング陽性参加者の両群におけるCMD有病率。

二次分析には次のものが含まれます。

• 上記の有病率を2か月後（回復速度の尺度として）と12か月後（有効性の持続性）で比較。
• 12か月の追跡期間全体にわたる介入の効果を評価するために、2か月、6か月、および12か月の時点でCMD有病率の分析を繰り返し測定します。
• 改訂臨床面接スケジュール (CISR) と一般健康質問票 (GHQ) のスコア、および世界保健機関障害評価スケジュール (WHO-DAS) のスコアの継続的アウトカム (i) 各エンドポイントでの比較。 (ii) 3 つのエンドポイントからの情報を組み合わせた反復測定分析を使用します。
• 性別、教育、併存疾患と介入効果との相互作用
• 施設タイプ（私立/公立）と介入効果の相互作用。
• ベースラインの病気の帰属（身体的/心理社会的）と介入効果との相互作用。
• CISR スコアのベースライン重症度と介入効果の相互作用
• 2、6、および12か月時の両群間の有害事象の比較。

• プロトコルごとの分析:

  • 介入を最小限に抑えたアドヒアランス（共同段階的ケア部門の健康カウンセラーとの少なくとも 1 回の面談）
  • 最適な介入によるアドヒアランス、つまり介入の完了。 健康カウンセラーによる退院。または、抗うつ薬（90日間で90％のアドヒアランス）または対人心理療法（IPT）（4か月で6セッション）のいずれかの最小治療用量。
  • 服薬遵守レベルと用量反応関係

経済分析では、医療費とその他の患者または家族が負担するコストが 2 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月の時点で計算および比較され、その後、うつ病の状態の主要なアウトカム指標である健康アウトカムの変化と質の両方に関連付けられます。調整後の生存年数[QALY]。 優位性が示されない場合、つまり、介入はより効果的であるが、コストも通常のケアグループよりも高い場合、増分費用対効果比が信頼区間とともに計算されます（予測される歪みを克服するためにブートストラッピング手法を使用します）。コストデータ）。 費用対効果の許容曲線も、「支払い意思」の閾値レベルの範囲でのコンポーネント介入に対する費用対効果の利点の確率を示すために導出されます。

また、受けたケアの質についての参加者の認識、このケアへの満足度、提供された介入を最大限に活用した/しなかった理由を評価することを目的として、ネストされた定性的評価も実行します。そして、健康問題が日常生活、経済的生産性、家族の生活に及ぼす影響。 また、治験参加者である彼らの経験（特に、インフォームド・コンセント手順の経験、参加の理由、無作為化についての理解）も調査します。 参加者96名以上を対象に2回の詳細な面接が実施されます。1回目は登録後約1か月後、2回目は約6か月後に行われます。 2番目のグループの綿密なインタビューは、介入のプロセス、その成功と限界（ケアの質、PHCの全体的な機能）、および将来のプログラムがこれらにどのように対処するかについて、介入チームのメンバーに対して実施されます。 私たちは、各施設から少なくとも 1 人の医師と、各 PHC から 1 人の健康カウンセラー (合計 24 人) と面接することを目指しています。 各スタッフに対して2回の詳細なインタビューが実施され、最初のインタビューはプログラム開始から約2か月後に行われます。 2回目の面接は治験開始後6か月から12か月後に行われます。