Evaluering af fordelene og overkommeligheden ved et program til forbedring af plejen af ​​almindelige psykiske lidelser i primærpleje (MANAS)

Målet med forskningen er at evaluere den kliniske og omkostningseffektivitet af en Collaborative Stepped Care-intervention til behandling af almindelige psykiske lidelser (CMD) i primærpleje i Goa, Indien.

Den Collaborative Stepped Care-intervention vil blive sammenlignet med Enhanced Usual Care i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg i 24 primære plejefaciliteter; den første fase af forsøget vil blive placeret i 12 offentligt drevne primære sundhedscentre, mens anden fase vil blive placeret i 12 private familielæger/almen praksisfaciliteter. Ca. 2400 deltagere, der screener positive på et screeningsspørgeskema for CMD, vil blive rekrutteret fra de 24 faciliteter (et harmonisk gennemsnit på 100 pr. klynge pr. arm), hvoraf 2/3 vil være ICD10-tilfælde bekræftet af et diagnostisk interview (det reviderede kliniske interviewskema). ). Opfølgningssamtaler i hjemmet vil blive gennemført af et uafhængigt team 2, 6 og 12 måneder efter ansættelsen. At tillade 25 % nedslidning under opfølgningen giver 650 patienter i hver arm med en bekræftet CMD, eller i alt 960 i hver arm, hvilket bidrager til analyser af de primære resultater (se nedenfor).

Den Collaborative Stepped Care-intervention er en kompleks intervention, der omfatter følgende komponenter: screening for påvisning af tilfælde; psyko-uddannelse; antidepressiva; interpersonel terapi; yoga; specialist supervision & adherence management. Leveringsmetoden vil være baseret på stepped-care-modellen, som giver behandlinger i overensstemmelse med patienternes behov og inkorporerer strategier til at overvinde udfordringer med integrationen af ​​mental sundhed i primærpleje i udviklingslande. Dette vil blive sammenlignet med Enhanced Usual Care, som vil omfatte screening for påvisning af tilfælde, levering af diagnosen til lægen og tilgængeliggørelse af antidepressiva på institutionen - alle disse komponenter vil også være tilgængelige i Collaborative Stepped care-faciliteterne. Interventionen vil blive leveret af to nye, fuldtidsansatte menneskelige ressourcer i primærplejen - Sundhedsassistenten (i begge arme), som screener voksne behandlere; og i Collaborative Stepped Care-arme, sundhedsrådgiveren - der er blevet uddannet over 3 måneder, og en deltidspsykiater, der støtter primærteamet.

De primære analyser vil være intention-to-treat, uanset tilslutning til interventionen, og vil være baseret på resultater målt efter 6 måneder. Alle analyser vil tage højde for eventuel klyngedannelse inden for faciliteten som følge af det randomiserede klyngedesign og vil inkludere justering for enhver af de a-priori definerede forstyrrende faktorer, for hvilke randomisering ikke opnåede balance mellem de to arme ved baseline.

Det primære forskningsspørgsmål, der besvares, og analyseresultaterne er:

• Har den Collaborative Stepped Care Intervention en effekt på resultatet af Definite Cases? Prævalens af CMD i de to arme blandt deltagere, der havde en international klassifikation af sygdomme, tiende udgave (ICD10) CMD ved baseline
• Har Collaborative Stepped Care Intervention en effekt på byrden af ​​CMD blandt patienter, der er mulige tilfælde? Forekomst af CMD i de to arme hos alle skærmpositive deltagere
• Har den Collaborative Stepped Care Intervention en effekt på resultatet af depressionstilfælde? Forekomst af CMD i de to arme blandt deltagere, der havde en ICD10-depression ved baseline
• Har Collaborative Stepped Care Intervention en effekt på forekomsten af ​​ICD10 CMD blandt sub-threshold tilfælde? Prævalens af CMD i de to arme hos screen-positive deltagere, som ikke havde en ICD10 CMD-diagnose ved baseline.

Sekundære analyser vil omfatte:

• Sammenligning af prævalenser anført ovenfor efter 2 måneder (som et mål for genopretningshastighed) og efter 12 måneder (vedvarende effektivitet).
• Gentagne målinger af CMD-prævalens ved 2, 6 og 12 måneder for at vurdere effekten af ​​interventionen over hele 12 måneders opfølgningsperiode.
• Sammenligninger af Revised Clinical Interview Schedule (CISR) og General Health Questionnaire (GHQ)-score, og World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS)-score som kontinuerlige resultater (i) ved hvert endepunkt; og (ii) anvendelse af analyser med gentagne målinger, der kombinerer information fra de tre endepunkter.
• Interaktion mellem køn, uddannelse og komorbiditet med interventionseffekter
• Interaktion af facilitetstype (privat/offentlig) med interventionseffekter.
• Interaktion mellem baseline sygdomstilskrivning (somatisk/psykosocial) med interventionseffekter.
• Interaktion af baseline sværhedsgrad af CISR-score med interventionseffekter
• Sammenligning af uønskede hændelser mellem de to arme efter 2, 6 og 12 måneder.

• Analyse pr. protokol:

  • Overholdelse med minimum intervention (mindst ét ​​møde med sundhedsrådgiveren i Collaborative Stepped Care-armen)
  • Overholdelse med optimal intervention-afslutning af intervention-dvs. udskrivelse af sundhedsrådgiveren; eller minimum terapeutisk dosis af enten antidepressiv (90 % adhærens over 90 dage) eller interpersonel psykoterapi (IPT) (6 sessioner over 4 måneder).
  • Dosisrespons forhold til niveauer af adhærens

Til den økonomiske analyse vil sundhedsomkostninger og andre patient- eller familiebårne omkostninger blive beregnet og sammenlignet efter 2, 6 og 12 måneder og efterfølgende relateret til ændringer i sundhedsresultatet: både det primære resultatmål for depressionsstatus og også Kvalitet Justerede leveår [QALYs]. I tilfælde af at dominans ikke er vist, dvs. interventionen er mere effektiv, men omkostningerne er også højere end den sædvanlige plejegruppe, vil der blive beregnet trinvise omkostningseffektivitetsforhold sammen med deres konfidensintervaller (ved at bruge bootstrapping-teknikker til at overvinde forventet skævhed af omkostningsdata). Omkostningseffektivitets acceptabilitetskurver vil også blive udledt for at vise sandsynligheden for eventuelle omkostningseffektive fordele for komponentinterventionerne ved en række "betalingsvillighed"-tærskelniveauer.

Vi vil også udføre en indlejret kvalitativ evaluering med det formål at vurdere deltagernes opfattelse af kvaliteten af ​​den pleje, de modtog, deres tilfredshed med denne pleje, årsagerne til, hvorfor de gjorde/ikke udnyttede den tilbudte intervention fuldt ud, og indvirkningen af ​​deres helbredsproblemer på deres daglige liv, økonomiske produktivitet og familiemedlemmers liv. Vi vil også undersøge deres oplevelse af at være forsøgsdeltager (især oplevelsen af ​​proceduren med informeret samtykke; årsager til deltagelse; deres forståelse af randomisering). Der vil blive gennemført to dybdegående interviews med mindst 96 deltagere, det første ca. 1 måned efter tilmeldingen og det andet interview ca. 6 måneder senere. En anden gruppe af dybdegående interviews vil blive gennemført med medlemmer af interventionsteamet om processen med interventionen, dens succeser og begrænsninger (om kvaliteten af ​​plejen, om PHC's overordnede funktion) og hvordan fremtidige programmer kan adressere disse. Vi sigter efter at interviewe mindst én læge fra hver institution og én sundhedsrådgiver fra hver PHC (dvs. i alt 24). Der vil blive gennemført to dybdegående samtaler med hver medarbejder, de første ca. 2 måneder efter programmets påbegyndelse. Den anden samtale vil blive gennemført mellem 6 og 12 måneder efter påbegyndelsen af ​​forsøget.