Avaliando os benefícios e acessibilidade de um programa para melhorar o atendimento de transtornos mentais comuns na atenção primária (MANAS)

O objetivo da pesquisa é avaliar a clínica e custo-efetividade de uma intervenção Colaborativa Stepped Care para o tratamento de Transtornos Mentais Comuns (TMC) na atenção primária em Goa, Índia.

A intervenção Collaborative Stepped Care será comparada com o Enhanced Usual care em um estudo randomizado controlado em cluster em 24 unidades de atenção primária; a primeira fase do estudo será realizada em 12 Centros de Saúde Primária administrados pelo governo, enquanto a segunda fase será realizada em 12 clínicas particulares de medicina de família/clínica geral. Aproximadamente 2.400 participantes com triagem positiva em um questionário de triagem para DMC serão recrutados nas 24 instalações (uma média harmônica de 100 por cluster por braço), dos quais 2/3 serão casos de CID10 confirmados por uma entrevista diagnóstica (o Cronograma de Entrevista Clínica Revisado ). As entrevistas de acompanhamento em casa serão conduzidas por uma equipe independente aos 2, 6 e 12 meses após o recrutamento. Permitir 25% de atrito durante o acompanhamento fornece 650 pacientes em cada braço com DMC confirmada, ou um total de 960 em cada braço, contribuindo para análises dos resultados primários (veja abaixo).

A intervenção Collaborative Steped Care é uma intervenção complexa que compreende os seguintes componentes: triagem para detecção de casos; psicoeducação; antidepressivos; terapia interpessoal; ioga; supervisão especializada e gerenciamento de adesão. O método de entrega será baseado no modelo de atendimento escalonado que oferece tratamentos de acordo com as necessidades dos pacientes e incorpora estratégias para superar os desafios para a integração da saúde mental na atenção primária nos países em desenvolvimento. Isso será comparado com o Cuidado Usual Aprimorado, que incluirá triagem para detecção de casos, fornecimento do diagnóstico ao médico e disponibilização de antidepressivos nas instalações - todos esses componentes também estarão disponíveis nas instalações de cuidados Stepped Colaborativos. A intervenção será realizada por dois novos recursos humanos de cuidados primários em tempo integral - o Assistente de Saúde (em ambos os braços), que fará a triagem dos atendentes adultos; e nos braços Colaborativo Stepped Care, o Conselheiro de Saúde, que foi treinado ao longo de 3 meses, e um Psiquiatra em tempo parcial apoiando a equipe de cuidados primários.

As análises primárias serão de intenção de tratar, independentemente da adesão à intervenção, e serão baseadas nos resultados medidos em 6 meses. Todas as análises levarão em conta qualquer agrupamento dentro da instalação resultante do projeto randomizado de agrupamento e incluirão ajuste para qualquer um dos fatores de confusão definidos a priori para os quais a randomização não atingiu o equilíbrio entre os dois braços na linha de base.

A principal questão de pesquisa a ser respondida e os resultados da análise são:

• A Intervenção Colaborativa Stepped Care tem efeito sobre o resultado de Casos Definidos? Prevalência de DMC nos dois braços entre os participantes que tinham CMD da Classificação Internacional de Doenças, décima edição (CID10) no início do estudo
• A Intervenção Colaborativa Stepped Care tem efeito sobre a carga de TMC entre os pacientes que são Casos Possíveis? Prevalência de TMC nos dois braços em todos os participantes com rastreio positivo
• A Intervenção Colaborativa Stepped Care tem efeito sobre o desfecho dos Casos de Depressão? Prevalência de TMC nos dois braços entre os participantes que tiveram uma depressão do CID10 no início do estudo
• A intervenção colaborativa de cuidados escalonados tem efeito sobre a incidência de CID10 CMD entre os casos abaixo do limiar? Prevalência de DMC nos dois braços em participantes com triagem positiva que não tinham um diagnóstico de DMC da CID10 no início do estudo.

As análises secundárias incluirão:

• Comparação das prevalências listadas acima aos 2 meses (como medida da velocidade de recuperação) e aos 12 meses (sustentabilidade da eficácia).
• Análise de medidas repetidas da prevalência de TMC aos 2, 6 e 12 meses, para avaliar o efeito da intervenção durante todo o período de acompanhamento de 12 meses.
• Comparações das pontuações do Cronograma de Entrevista Clínica Revisado (CISR) e do Questionário de Saúde Geral (GHQ) e do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS) como resultados contínuos (i) em cada ponto final; e (ii) usando análises de medidas repetidas combinando informações dos três parâmetros.
• Interação de gênero, educação e co-morbidade com efeitos de intervenção
• Interação do tipo de instalação (privada/pública) com os efeitos da intervenção.
• Interação da atribuição da doença de base (somática/psicossocial) com os efeitos da intervenção.
• Interação da gravidade da linha de base dos escores CISR com os efeitos da intervenção
• Comparação de eventos adversos entre os dois braços em 2, 6 e 12 meses.

• Análise por protocolo:

  • Adesão com intervenção mínima (pelo menos uma reunião com o Conselheiro de Saúde no braço de Cuidados Stepped Colaborativos)
  • Aderência com intervenção ideal - conclusão da intervenção - ou seja, alta pelo Conselheiro de Saúde; ou dose terapêutica mínima de antidepressivo (90% de adesão em 90 dias) ou Psicoterapia Interpessoal (IPT) (6 sessões em 4 meses).
  • Relação dose-resposta com níveis de adesão

Para a análise econômica, os custos de cuidados de saúde e outros custos suportados pelo paciente ou família serão calculados e comparados em 2, 6 e 12 meses e, subsequentemente, relacionados a mudanças no resultado da saúde: tanto a medida de resultado primário do estado de depressão quanto também a qualidade Anos de vida ajustados [QALYs]. Caso a dominância não seja demonstrada, ou seja, a intervenção é mais eficaz, mas os custos também são maiores do que o grupo de atendimento usual, serão computadas razões de custo-efetividade incrementais, juntamente com seus intervalos de confiança (usando técnicas de bootstrap para superar a assimetria esperada de dados de custo). Curvas de aceitabilidade de custo-efetividade também serão derivadas para mostrar a probabilidade de qualquer vantagem custo-efetiva para as intervenções de componentes em uma faixa de níveis de limite de 'disposição para pagar'.

Faremos também uma avaliação qualitativa aninhada com o objetivo de avaliar a percepção dos participantes sobre a qualidade do atendimento recebido, sua satisfação com esse atendimento, as razões pelas quais aproveitaram/não aproveitaram ao máximo a intervenção oferecida, e o impacto de seus problemas de saúde em sua vida diária, produtividade econômica e vida de seus familiares. Também exploraremos sua experiência como participante do estudo (em particular, a experiência do procedimento de consentimento informado; razões para a participação; sua compreensão da randomização). Duas entrevistas em profundidade serão realizadas com pelo menos 96 participantes, a primeira cerca de 1 mês após a inscrição e a segunda entrevista cerca de 6 meses depois. Um segundo grupo de entrevistas em profundidade será realizado com membros da equipe de intervenção sobre o processo da intervenção, seus sucessos e limitações (na qualidade dos cuidados, na função geral da APS) e como programas futuros podem lidar com isso. Pretendemos entrevistar pelo menos um médico de cada unidade e um Conselheiro de Saúde de cada CSP (ou seja, um total de 24). Duas entrevistas em profundidade serão realizadas com cada membro da equipe, a primeira cerca de 2 meses após o início do programa. A segunda entrevista será realizada entre 6 e 12 meses após o início do ensaio.