Valutazione dei benefici e dell'accessibilità di un programma per migliorare la cura dei disturbi mentali comuni nell'assistenza primaria (MANAS)

L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia clinica ed economica di un intervento di Collaborative Stepped Care per il trattamento dei disturbi mentali comuni (CMD) nelle cure primarie a Goa, in India.

L'intervento di Collaborative Stepped Care sarà confrontato con Enhanced Usual care in uno studio controllato randomizzato a grappolo in 24 strutture di assistenza primaria; la prima fase della sperimentazione sarà localizzata in 12 centri sanitari primari gestiti dal governo, mentre la seconda fase sarà localizzata in 12 strutture private di medici di famiglia/medicina di base. Circa 2400 partecipanti risultati positivi a un questionario di screening per CMD saranno reclutati dalle 24 strutture (una media armonica di 100 per cluster per braccio) di cui 2/3 saranno casi ICD10 confermati da un colloquio diagnostico (il programma di interviste cliniche rivisto ). I colloqui di follow-up a casa saranno condotti da un team indipendente a 2, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione. Consentire il 25% di attrito durante il follow-up fornisce 650 pazienti in ciascun braccio con una CMD confermata, o un totale di 960 in ciascun braccio, contribuendo all'analisi degli esiti primari (vedi sotto).

L'intervento di Collaborative Stepped Care è un intervento complesso che comprende le seguenti componenti: screening per il rilevamento dei casi; psicoeducazione; antidepressivi; terapia interpersonale; yoga; supervisione specialistica e gestione dell'adesione. Il metodo di erogazione si baserà sul modello di cura graduale che fornisce trattamenti in base alle esigenze dei pazienti e incorpora strategie per superare le sfide all'integrazione della salute mentale nell'assistenza primaria nei paesi in via di sviluppo. Questo verrà confrontato con Enhanced Usual Care che comprenderà lo screening per l'individuazione dei casi, la fornitura della diagnosi al medico e la messa a disposizione degli antidepressivi nella struttura: tutti questi componenti saranno disponibili anche nelle strutture di assistenza collaborativa. L'intervento sarà fornito da due nuove risorse umane di assistenza primaria a tempo pieno: l'Assistente sanitario (in entrambe le braccia) che controllerà gli assistenti adulti; e nei bracci dell'assistenza collaborativa a gradini, il consulente sanitario, che è stato formato per oltre 3 mesi, e uno psichiatra part-time a supporto del team di assistenza primaria.

Le analisi primarie saranno intent-to-treat, indipendentemente dall'aderenza all'intervento, e si baseranno sui risultati misurati a 6 mesi. Tutte le analisi prenderanno in considerazione qualsiasi raggruppamento all'interno della struttura risultante dal disegno randomizzato del cluster e includeranno l'aggiustamento per qualsiasi fattore di confusione definito a priori per il quale la randomizzazione non ha raggiunto l'equilibrio tra i due bracci al basale.

La principale domanda di ricerca a cui si risponde e i risultati dell'analisi sono:

• L'intervento collaborativo graduale ha un effetto sull'esito dei casi definiti? Prevalenza di CMD nei due bracci tra i partecipanti che avevano una classificazione internazionale delle malattie, decima edizione (ICD10) CMD al basale
• L'intervento collaborativo graduale ha un effetto sul carico di CMD tra i pazienti che sono casi possibili? Prevalenza di CMD nei due bracci in tutti i partecipanti positivi allo screening
• L'intervento di cura a gradini collaborativi ha un effetto sull'esito dei casi di depressione? Prevalenza di CMD nei due bracci tra i partecipanti che presentavano una depressione ICD10 al basale
• L'intervento collaborativo graduale ha un effetto sull'incidenza di CMD ICD10 tra i casi al di sotto della soglia? Prevalenza di CMD nei due bracci nei partecipanti positivi allo screening che non avevano una diagnosi di CMD ICD10 al basale.

Le analisi secondarie includeranno:

• Confronto delle prevalenze sopra elencate a 2 mesi (come misura della velocità di recupero) ea 12 mesi (sostenibilità dell'efficacia).
• Analisi delle misure ripetute della prevalenza di CMD a 2, 6 e 12 mesi, per valutare l'effetto dell'intervento sull'intero periodo di follow-up di 12 mesi.
• Confronto tra i punteggi CISR (Revisioned Clinical Interview Schedule) e General Health Questionnaire (GHQ) e i punteggi del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS) come risultati continui (i) a ciascun endpoint; e (ii) utilizzando analisi a misure ripetute che combinano le informazioni dai tre endpoint.
• Interazione di genere, istruzione e comorbilità con gli effetti dell'intervento
• Interazione del tipo di impianto (privato/pubblico) con gli effetti dell'intervento.
• Interazione dell'attribuzione della malattia di base (somatica/psicosociale) con gli effetti dell'intervento.
• Interazione della gravità al basale dei punteggi CISR con gli effetti dell'intervento
• Confronto degli eventi avversi tra i due bracci a 2, 6 e 12 mesi.

• Analisi per protocollo:

  • Aderenza con minimo intervento (almeno un incontro con il Consulente Sanitario nel braccio Collaborative Stepped Care)
  • Aderenza con l'intervento ottimale - completamento dell'intervento - i.e. dimissione da parte del Consigliere Sanitario; o dose terapeutica minima di antidepressivi (90% di aderenza in 90 giorni) o di psicoterapia interpersonale (IPT) (6 sessioni in 4 mesi).
  • Relazione dose-risposta con i livelli di aderenza

Per l'analisi economica, i costi sanitari e altri costi sostenuti dal paziente o dalla famiglia saranno calcolati e confrontati a 2, 6 e 12 mesi e successivamente correlati ai cambiamenti nell'esito sanitario: sia la misura dell'esito primario dello stato di depressione che anche la qualità Anni di vita rettificati [QALY]. Nel caso in cui la dominanza non sia dimostrata, cioè l'intervento è più efficace ma anche i costi sono maggiori rispetto al solito gruppo di assistenza, verranno calcolati rapporti incrementali costo-efficacia, insieme ai loro intervalli di confidenza (utilizzando tecniche di bootstrapping per superare l'asimmetria attesa di dati di costo). Saranno anche derivate curve di accettabilità costo-efficacia per mostrare la probabilità di eventuali vantaggi in termini di costo-efficacia per gli interventi componenti a una gamma di livelli di soglia della "disponibilità a pagare".

Effettueremo anche una valutazione qualitativa nidificata con l'obiettivo di valutare le percezioni dei partecipanti sulla qualità dell'assistenza ricevuta, la loro soddisfazione per questa assistenza, i motivi per cui hanno/non hanno tratto pieno vantaggio dall'intervento offerto, e l'impatto dei loro problemi di salute sulla vita quotidiana, sulla produttività economica e sulla vita dei membri della famiglia. Esploreremo anche la loro esperienza di partecipanti allo studio (in particolare, l'esperienza della procedura di consenso informato; i motivi della partecipazione; la loro comprensione della randomizzazione). Verranno condotte due interviste in profondità con almeno 96 partecipanti, la prima circa 1 mese dopo l'iscrizione e la seconda intervista circa 6 mesi dopo. Un secondo gruppo di interviste approfondite sarà condotto con i membri del gruppo di intervento sul processo dell'intervento, sui suoi successi e limiti (sulla qualità dell'assistenza, sulla funzione generale del PHC) e su come i programmi futuri possono affrontarli. Miriamo a intervistare almeno un medico di ogni struttura e un consulente sanitario di ogni PHC (per un totale di 24). Verranno condotte due interviste approfondite con ciascun membro del personale, la prima circa 2 mesi dopo l'inizio del programma. Il secondo colloquio sarà condotto tra 6 e 12 mesi dopo l'inizio del processo.